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Efficacia e sicurezza di Linzagolix per il trattamento del dolore associato all'endometriosi.

12 gennaio 2023 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Linzagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di linzagolix somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi alla dose di 75 mg da solo o di 200 mg in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva aggiuntiva (ABT: estradiolo (E2) 1 mg/noretisterone acetato (NETA) 0,5 mg) rispetto al placebo, nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo (EAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di linzagolix somministrato per via orale una volta al giorno a dosi di 75 mg da solo e 200 mg in combinazione con ABT a basso dosaggio (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) rispetto al placebo nella gestione della PAE da moderata a grave in 450 donne.

I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento di 6 mesi possono entrare in uno studio di estensione separato per ulteriori 6 mesi di trattamento attivo (nessun controllo con placebo). I soggetti che non continuano nello studio di estensione entreranno in una fase di follow-up senza trattamento di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Cechia, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Cechia, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polonia, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polonia, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polonia, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Romania, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Romania, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Romania, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Romania, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Romania, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ucraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ucraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ucraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ucraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere:

  • La sua più recente diagnosi chirurgica e, se disponibile, istologica di endometriosi pelvica fino a 10 anni prima dello screening.
  • Dolore da moderato a severo associato all'endometriosi durante il periodo di screening.
  • Cicli mestruali regolari.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 alla visita di screening. -

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se:

  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • È inferiore a 6 mesi dopo il parto o 3 mesi dopo l'aborto/aborto spontaneo al momento dell'ingresso nel periodo di screening.
  • - Ha avuto una storia chirurgica di qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico interventistico per endometriosi eseguito entro un periodo di 2 mesi prima dello screening.
  • Non ha risposto al precedente trattamento con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH per l'endometriosi.
  • Ha una storia di, o nota, osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • Ha dolore pelvico cronico che non è causato dall'endometriosi e richiede analgesici cronici o altre terapie croniche che interferirebbero con la valutazione del dolore associato all'endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Linzagolix 75 mg
Droga: Linzagolix compresse da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
Per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Linzagolix compresse da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula aggiuntiva (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione al mese 3 rispetto al basale nella valutazione media giornaliera della dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 3
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione al mese 3 rispetto al basale nella valutazione media giornaliera del dolore pelvico non mestruale misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 6
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nel dolore pelvico non mestruale misurato su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore
Dal basale al mese 6
Dischezia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dischezia misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 6
Dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 del dolore pelvico complessivo misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 6
Interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nell'interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane, misurata utilizzando la dimensione del dolore dell'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dispareunia misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 6
Nessun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Percentuale di soggetti che non hanno riportato alcun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Nessun uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Percentuale di soggetti che non hanno riferito di aver fatto uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lecomte, ObsEva SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-OBE2109-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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