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Uno studio di fase 3 per confermare l'efficacia e la sicurezza di Linzagolix nel trattamento del dolore associato all'endometriosi

5 maggio 2022 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Linzagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di linzagolix somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi alla dose di 75 mg da solo o di 200 mg in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva aggiuntiva (ABT: estradiolo (E2) 1 mg/noretisterone acetato (NETA) 0,5 mg) rispetto al placebo, nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo (EAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di linzagolix somministrato per via orale una volta al giorno a dosi di 75 mg da solo e 200 mg in combinazione con ABT a basso dosaggio (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) rispetto al placebo nella gestione della PAE da moderata a grave in 450 donne.

I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento di 6 mesi possono entrare in uno studio di estensione separato per ulteriori 6 mesi di trattamento attivo (nessun controllo con placebo). I soggetti che non continuano nello studio di estensione entreranno in una fase di follow-up senza trattamento di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Il soggetto deve avere:

  • La sua più recente diagnosi chirurgica e, se disponibile, istologica di endometriosi pelvica fino a 10 anni prima dello screening.
  • Dolore da moderato a severo associato all'endometriosi durante il periodo di screening.
  • Cicli mestruali regolari.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 alla visita di screening.

Criteri chiave di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se:

  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • È inferiore a 6 mesi dopo il parto o 3 mesi dopo l'aborto/aborto spontaneo al momento dell'ingresso nel periodo di screening.
  • - Ha avuto una storia chirurgica di qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico interventistico per endometriosi eseguito entro un periodo di 2 mesi prima dello screening.
  • Non ha risposto al precedente trattamento con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH per l'endometriosi.
  • Ha una storia di, o nota, osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • Ha dolore pelvico cronico che non è causato dall'endometriosi e richiede analgesici cronici o altre terapie croniche che interferirebbero con la valutazione del dolore associato all'endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Linzagolix 75 mg
Droga: Linzagolix compresse da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
Per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Linzagolix compresse da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula aggiuntiva (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione al mese 3 rispetto al basale nella valutazione giornaliera media della dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale (VRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 3
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione al mese 3 rispetto al basale nella valutazione media giornaliera del dolore pelvico non mestruale misurata su una scala di valutazione verbale (VRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nell'interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane, misurata utilizzando la dimensione del dolore dell'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Nessun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Percentuale di soggetti che non hanno riportato alcun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Nessun uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Percentuale di soggetti che non hanno riferito di aver fatto uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Durante il precedente periodo di 4 settimane al Mese 6
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale (VRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nel dolore pelvico non mestruale misurato su una scala di valutazione verbale (VRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Dischezia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dischezia misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 del dolore pelvico complessivo misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella dispareunia misurata su una scala di valutazione verbale (VRS) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale dal basale al mese 6 nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione percentuale dal basale al mese 6 della densità minerale ossea misurata mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 della densità minerale ossea misurata mediante scansione DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) dei punteggi Z della colonna lombare
Dal basale al mese 6
Valutazioni cliniche di laboratorio: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: colesterolo totale
Dal basale al mese 6
Valutazioni cliniche di laboratorio: LDL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: colesterolo LDL
Dal basale al mese 6
Valutazioni cliniche di laboratorio: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: trigliceridi
Dal basale al mese 6
Modifica dello spessore endometriale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 dello spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale (TVUS)
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale al mese 6 nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei risultati dell'ECG (valori QTcF)
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lecomte, ObsEva SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-OBE2109-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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