- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137066
L'effetto dell'estratto di caffè verde sull'omeostasi del glucosio nel sangue negli adulti sani
L'effetto dell'estratto di caffè verde con acido alfa-lipoico o diidroberberina sull'omeostasi del glucosio nel sangue negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l’integrazione di estratto di caffè verde (GCE) induce benefici favorevoli sul metabolismo del glucosio e sulla gestione del peso. Questi effetti sono attribuiti al suo alto contenuto di acido clorogenico (CGA), riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie. L’integrazione cronica di CGA (4-12 settimane) è stata collegata alla riduzione della massa corporea, della circonferenza della vita, della glicemia a digiuno e della resistenza all’insulina sia negli adulti sani che in quelli con malattie metaboliche. Tuttavia, un numero relativamente inferiore di studi ha esaminato gli effetti dell’integrazione acuta di GCE e ha prodotto risultati incoerenti, probabilmente a causa delle variazioni nel disegno dello studio e nella selezione dei partecipanti, che limitano la nostra comprensione dei suoi effetti acuti.
L'acido alfa-lipoico (ALA) è un cofattore dei complessi della deidrogenasi mitocondriale e un potente antiossidante implicato nel metabolismo del glucosio. L’ALA aumenta la traslocazione del trasportatore del glucosio di tipo 4 alle membrane cellulari e migliora la sensibilità all’insulina attraverso l’attivazione della proteina chinasi attivata dall’adenosina monofosfato (AMPK), che facilitano entrambi l’assorbimento del glucosio. Inoltre, è stato dimostrato che 300 mg di ALA migliorano la funzione endoteliale e riducono le concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno nelle popolazioni cliniche. Pertanto, studiare gli effetti di un dosaggio di ALA inferiore, in particolare 200 mg, rispetto a 400 mg durante lo stato di alimentazione acuta, nonché se ALA e GCE possano agire in sinergia per suscitare effetti favorevoli sul controllo del glucosio postprandiale richiede ulteriori indagini negli adulti sani.
La berberina, noto attivatore dell'AMPK, è un alcaloide naturale presente in varie parti (radice, fusto, frutto, corteccia) di molteplici piante tra cui, in particolare, specie appartenenti al genere Coptis, Hydrastis e Berberis. L’integrazione cronica di berberina (della durata di 1 mese) ha comportato una riduzione della glicemia a digiuno, dei livelli di glucosio nel sangue postprandiale a 2 ore e dei punteggi dell’indice di resistenza all’insulina, superando le cure standard da sole nei soggetti con sindrome metabolica, suggerendo che la berberina può aiutare con la regolazione del glucosio nel sangue in questo popolazione. La berberina ha una bassa biodisponibilità (<1%) riportata sia nei modelli animali che umani, in gran parte a causa dello scarso assorbimento intestinale e degli alti livelli di rimozione di primo passaggio nell'intestino e nel fegato. Per superare questa limitazione, vengono comunemente somministrate dosi più elevate di berberina (500-1500 mg), che possono portare a eventi avversi gastrointestinali. È stato dimostrato che la diidroberberina (DHB), una forma di berberina altamente biodisponibile, raggiunge una maggiore area sotto la curva e concentrazioni di picco di berberina rispetto all'ingestione orale di 500 mg di berberina o placebo negli esseri umani. Tuttavia, non è ancora stato chiarito se l’integrazione acuta di DHB in combinazione con l’estratto di caffè verde susciti effetti benefici sulla gestione del glucosio postprandiale negli adulti sani.
Lo scopo del presente studio è determinare l'impatto dell'integrazione acuta di GCE sulla glicemia postprandiale negli adulti sani. Un obiettivo secondario è valutare l'effetto del GCE sull'insulinemia postprandiale, sulla sensibilità all'insulina, sull'ossidazione del glucosio e sulla percezione dell'appetito. Ipotizziamo che, rispetto al placebo, una dose di 200 mg di GCE combinata con 400 mg di acido alfa-lipoico consumata 30 minuti prima di un test orale di glucosio con 75 g di glucosio 1) ridurrà l'area sotto la curva incrementale del glucosio a 2 ore (AUC; risultato primario); 2) AUC incrementale dell'insulina a 2 ore e resistenza all'insulina più basse (indice Matsuda); 3) aumentare i tassi di ossidazione del glucosio; e 4) minore percezione dell'appetito. Ipotizziamo inoltre che la dose da 200 mg di GCE combinata con 400 mg di acido alfa-lipoico eserciterà effetti simili o superiori alla dose da 200 mg di GCE con 200 mg di DHB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine 18-40 anni
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Nessuna storia di fumo o di malattie cardiovascolari e metaboliche (ictus, ipertensione, diabete di tipo II) o altre malattie che potrebbero influire sui risultati dello studio
- Peso stabile (entro ±2 kg per 6 mesi)
- Generalmente sano come valutato mediante questionari medici e sull’attività fisica
- Nessun uso di contraccettivi orali ad eccezione dei contraccettivi trifasici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o ortopedica concomitante che, soggetta al discernimento degli investigatori, influenzerebbe negativamente la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
- Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare, neurologica, respiratoria, muscolo scheletrica o metabolica
- Utilizzo di farmaci per gestire la glicemia o il metabolismo dei lipidi
- Disturbi emorragici o terapia antipiastrinica/anticoagulante
- Attualmente utilizza (o utilizza negli ultimi 3 mesi) contraccettivi orali monofasici o bifasici
- Attualmente sto integrando con GCE, ALA o diidroberberina
- Qualsiasi allergia nota all'estratto di caffè verde, all'acido alfa-lipoico, alla diidroberberina o alla berberina o all'integrazione negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta o in allattamento
- Hanno cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni)
- Qualsiasi forma di cancro attuale o negli ultimi 5 anni
- Sono fumatori ricreativi di qualsiasi forma (tabacco o cannabis)
- Uso di corticosteroidi, terapia sostitutiva con testosterone o qualsiasi steroide anabolizzante
- Non disposto a consumare la dieta di controllo delle 24 ore prima delle prove metaboliche
- Qualsiasi malattia attuale che potrebbe interferire con lo studio (ad esempio, diarrea prolungata, rigurgito, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo costituito da cellulosa microcristallina con 5 mg di stearato di magnesio e 5 mg di biossido di silicio.
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cellulosa microcristallina con 5 mg di stearato di magnesio e 5 mg di biossido di silicio
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Sperimentale: 200 mg GCE + 200 mg ALA
Estratto di caffè verde 200mg + acido alfa-lipoico 200mg
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Estratto di caffè verde 200mg + acido alfa-lipoico 200mg
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Sperimentale: 200 mg GCE + 400 mg ALA
Estratto di caffè verde 200mg + acido alfa-lipoico 200mg
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Estratto di caffè verde 200mg + acido alfa-lipoico 400mg
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Sperimentale: 200 mg GCE + 200 mg DHB
Estratto di caffè verde 200 mg + 200 mg diidroberberina
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Estratto di caffè verde 200 mg + 200 mg diidroberberina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale della glicemia plasmatica a 2 ore sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinazione dell'aumento totale del glucosio plasmatico durante un test di tolleranza al glucosio orale, da valutare mediante un test immunoassorbente enzimatico.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
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Concentrazione media di glucosio misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Area incrementale dell'insulina plasmatica a 2 ore sotto la curva
Lasso di tempo: Aggregare 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Determinazione dell'aumento totale dell'insulina plasmatica durante un test di tolleranza al glucosio orale, da valutare mediante un test di immunoassorbimento enzimatico.
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Aggregare 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Ossidazione del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Aggregare 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Misurazione dell'escrezione di 13C nei campioni di respiro utilizzando la spettrometria di massa del rapporto isotopico.
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Aggregare 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Percezioni dell'appetito
Lasso di tempo: -30 minuti, 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti, durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Verranno utilizzate "scale analogiche visive dell'appetito" per determinare la percezione della fame, della soddisfazione, della pienezza e del potenziale consumo di cibo.
I valori massimi su questa scala rappresentano una percezione dell'appetito "Molto forte" e il valore minimo rappresenta una percezione dell'appetito "Per niente forte".
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-30 minuti, 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti, durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Concentrazione media di insulina
Lasso di tempo: 2 ore
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Concentrazione media di insulina misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Concentrazione massima di glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
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Concentrazione di picco di glucosio misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Concentrazione massima di insulina
Lasso di tempo: 2 ore
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Concentrazione di picco di insulina misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 ore
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Sensibilità all'insulina misurata tramite l'indice Matsuda durante un test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris McGlory, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6039146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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