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Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Avanafil nel trattamento della disfunzione erettile. (SPEED)

8 marzo 2017 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio in doppio cieco, randomizzazione stratificata, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di aumento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avanafil in soggetti con disfunzione erettile da moderata a grave in Corea.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Avanafil nel trattamento della disfunzione erettile da moderata a grave nei soggetti. E questo per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dopo l'inizio del trattamento con Avanafil 100 mg e successivamente l'aumento a 200 mg, rispetto al proseguimento del trattamento con Avanafil 100 mg, nei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti, giudicati idonei alla sperimentazione clinica dopo il completamento del periodo di run-in gratuito di 4 settimane, devono ricevere Avanafil 100 mg (gruppo di studio) o placebo 100 mg (gruppo di controllo) per le prime 4 settimane dopo la randomizzazione. Quando non ci sono eventi avversi da moderati a gravi alla valutazione di 4 settimane dopo la somministrazione, e quando il ricercatore decide che l'effetto di Avanafil o placebo 100 mg contro la disfunzione erettile è insufficiente, viene eseguito un aumento del dosaggio a 200 mg. Per i soggetti con un effetto di miglioramento sufficiente sulla DE a 100 mg, non è consentito alcun aumento del dosaggio e la precedente somministrazione di 100 mg deve essere mantenuta fino al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi di età superiore a 20 anni con una storia di disfunzione erettile per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  2. Pazienti in relazione stabile con 1 partner femminile
  3. Pazienti il ​​cui partner sessuale non è in gravidanza o in allattamento e sta assumendo un contraccettivo adeguato
  4. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato
  5. Pazienti il ​​cui tasso di fallimento nei rapporti sessuali è superiore al 50% dopo tentativi di rapporti sessuali per più di 3 giorni diversi (una volta al giorno) almeno durante il periodo di free run-in di 4 settimane
  6. Pazienti il ​​cui punteggio del dominio EF è inferiore a 18 punti (disfunzione erettile da moderata a grave) nel questionario IIEF dopo il periodo di prova gratuito di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una lesione spinale o hanno subito una prostatectomia radicale
  2. Pazienti con malformazioni anatomiche del pene (esempio: angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, malattia di Peyronie, ecc.)
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella cavità pelvica entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio

  4. Pazienti con DE neurogena o endocrina (esempio: iperprolattinemia, basso livello di testosterone, ecc.).

    • Iperprolattinemia: prolattina sierica ≥ 3 X ULN
    • Testosterone basso: il testosterone totale è inferiore al limite inferiore normale (il testosterone è soggetto a variazioni giornaliere, quindi l'iscrizione è consentita dopo aver ripetuto il test prima delle 11:00, limitato a una sola volta, quando il numero è inferiore del 20% rispetto al limite inferiore normale).
  5. Pazienti con un disturbo psichiatrico refrattario maggiore (tra cui depressione maggiore o schizofrenia) o anomalie neurologiche significative (malattia neurovascolare)
  6. Pazienti con dipendenza da alcol o abuso persistente di droghe di dipendenza

  7. Pazienti con disfunzione epatica o renale come segue:

    • Disfunzione epatica: AST, ALT ≥ 3 X ULN
    • Disfunzione renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  8. Pazienti diabetici la cui HbA1c supera il 12%
  9. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
  10. Pazienti che hanno avuto un ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), MI (infarto del miocardio) o aritmia fatale, o insufficienza cardiaca grave, angina instabile o sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione al studia
  11. Pazienti con ipotensione (SBP/DBP a riposo in posizione seduta inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione non regolata (SBP/DBP a riposo in posizione seduta superiore a 170/100 mmHg)
  12. Pazienti con ematopatia, che può essere una predisposizione al priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia)
  13. Pazienti con una nota retinopatia geneticamente degenerativa, inclusa la retinite pigmentosa
  14. Pazienti che hanno avuto esperienza con avanafil, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix o altri trattamenti per la disfunzione erettile entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio

  15. Pazienti trattati con i seguenti farmaci:

    • Donatori di nitrato/ossido nitrico (NO) (esempio: nitroglicerina, isosorbide mononitrato, nitrato/nitrito di amile, nitroprussiato di sodio)
    • Androgeni (esempio: testosterone), antiandrogeni, trazodone
    • Anticoagulante (agenti antipiastrinici esclusi)
    • Agenti che influenzano in modo significativo il metabolismo intermedio del CYP450 3A4, come eritromicina, intraconazolo, ketoconazolo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir e nelfinavir, ecc.
  16. Pazienti che hanno avuto una storia di ipersensibilità ad altri inibitori della PDE-5 o che non hanno risposto ad essi
  17. Pazienti con iposessualità primaria
  18. Pazienti che hanno assunto altri prodotti sperimentali entro 4 settimane prima dello studio
  19. Per altri motivi oltre ai casi sopra menzionati, paziente la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a causa di risultati clinicamente significativi secondo la decisione medica del ricercatore principale o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avanfil 100 o 200 mg
Tutti i soggetti, giudicati idonei alla sperimentazione clinica dopo il completamento del periodo di run-in gratuito di 4 settimane, devono ricevere Avanafil 100 mg (gruppo di studio) o placebo 100 mg (gruppo di controllo) per le prime 4 settimane dopo la randomizzazione. Quando non ci sono eventi avversi da moderati a gravi alla valutazione di 4 settimane dopo la somministrazione, e quando il ricercatore decide che l'effetto di Avanafil o placebo 100 mg contro la disfunzione erettile è insufficiente, viene eseguito un aumento del dosaggio a 200 mg. Per i soggetti con un effetto di miglioramento sufficiente sulla DE a 100 mg, non è consentito alcun aumento del dosaggio e la precedente somministrazione di 100 mg deve essere mantenuta fino al termine dello studio.
Droga: Avanafil 100 o 200 mg
Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, stratificato, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di aumento della dose. Per i soggetti con DE da moderata a grave che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso, condurre lo screening e intraprendere il periodo di prova gratuito di 4 settimane. Per coloro che soddisfano i criteri dello studio durante la revisione dei diari del soggetto compilati durante il periodo di free run-in e la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione in una visita futura, i farmaci per ciascun gruppo vengono forniti dopo essere stati randomizzati ad Avanafil 100 mg o placebo 100 mg in una rapporto di 2:1. In questo momento, i soggetti vengono stratificati casualmente in ciascun gruppo a seconda del loro stato di diabete.
Altri nomi:
  • Zepeed 100 mg o 200 mg
Comparatore placebo: Placebo 100 mg o 200 mg
Quando non ci sono eventi avversi da moderati a gravi alla valutazione di 4 settimane dopo la somministrazione, e quando il ricercatore decide che l'effetto di Avanafil o placebo 100 mg contro la disfunzione erettile è insufficiente, viene eseguito un aumento del dosaggio a 200 mg.
Droga: Avanafil 100 o 200 mg
Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, stratificato, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di aumento della dose. Per i soggetti con DE da moderata a grave che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso, condurre lo screening e intraprendere il periodo di prova gratuito di 4 settimane. Per coloro che soddisfano i criteri dello studio durante la revisione dei diari del soggetto compilati durante il periodo di free run-in e la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione in una visita futura, i farmaci per ciascun gruppo vengono forniti dopo essere stati randomizzati ad Avanafil 100 mg o placebo 100 mg in una rapporto di 2:1. In questo momento, i soggetti vengono stratificati casualmente in ciascun gruppo a seconda del loro stato di diabete.
Altri nomi:
  • Zepeed 100 mg o 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta con i cambiamenti nel punteggio del dominio della funzione erettile IIEF (The International Index of Erectile Function) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Quando i cambiamenti nel punteggio del dominio IIEF EF del gruppo di studio (gruppo somministrato con Avanafil) e del gruppo di controllo (gruppo somministrato con placebo) vengono confrontati con il basale dopo 12 settimane dopo il trattamento, è per valutare la superiorità del gruppo di studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta con MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 e GEAQ.
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Quando una dose viene aumentata a 200 mg perché l'effetto è insufficiente dopo 4 settimane di trattamento con Avanafil 100 mg, è necessario valutare l'effetto di un aumento del dosaggio nel dominio IIEF EF, SEP Q2 e Q3.
  2. Serve per valutare i cambiamenti in SEP (Q2, Q3, Q4 e Q5), altri domini di IIEF (come dominio OF, SD, IS e OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, tasso di soggetti che ottengono un punteggio pari o superiore a 26 nel dominio EF, GEAQ del gruppo di studio e del gruppo di controllo rispetto al basale dopo 12 settimane dopo il trattamento.
  3. Variazione del punteggio totale del dominio IIEF EF, SEP Q2 e Q3; Confronto tra il risultato della 12a settimana e il risultato del basale e della 4a settimana.

[Glossario] MSHQ: Questionario sulla salute sessuale maschile SEP: Profilo dell'incontro sessuale SEP Q2: Tassi di successo del rapporto sul profilo dell'incontro sessuale SEP Q3: Tassi di successo erettile sul profilo dell'incontro sessuale GEAQ: Domanda di valutazione globale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermeremo la sicurezza dopo l'inizio del trattamento con Avanafil 100 mg e successivamente aumentando a 200 mg, rispetto al proseguimento del trattamento con Avanafil 100 mg.
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Valutazione comparativa delle variabili del gruppo di studio e del gruppo di controllo dopo il trattamento: esame fisico, segni vitali (BP, polso), ECG (elettrocardiogramma, ECG = EKG), test di laboratorio, eventi avversi
  2. Verificheremo o confermeremo gli eventi avversi relativi ai tassi di reazioni avverse ai farmaci e al tempo di scomparsa degli eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Altro identificatore: KFDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avanafil 100 o 200 mg

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