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Nefrectomia parziale robot-assistita vs. aperta (ROBOCOP)

2 settembre 2021 aggiornato da: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Nefrectomia parziale aperta assistita da robot rispetto a nefrectomia parziale aperta convenzionale: uno studio di fattibilità controllato randomizzato a centro singolo, in aperto

ROBOCOP è uno studio di fattibilità controllato randomizzato in aperto che confronta la nefrectomia parziale assistita da robotica e aperta in preparazione per uno studio controllato randomizzato di fase III di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione chirurgica è il gold standard per il trattamento del carcinoma renale localizzato. Una procedura di conservazione degli organi dovrebbe essere eseguita quando possibile per mantenere la funzione renale. La nefrectomia parziale può essere eseguita sia con la tecnica aperta convenzionale che con un approccio robotico assistito. Sebbene entrambi i metodi appartengano alla cura standard, non ci sono ancora dati pubblicati da studi randomizzati controllati nella letteratura scientifica che li confronti. Lo studio ROBOCOP è concepito come un confronto a centro singolo dei due approcci chirurgici in preparazione per uno studio di fase III. 50 pazienti devono essere inclusi nella sperimentazione entro un periodo di 15 mesi. L'endpoint primario è la fattibilità del reclutamento dei pazienti. Inoltre, saranno studiati i potenziali esiti primari per uno studio di conferma come le complicanze perioperatorie, la qualità della vita, la risposta infiammatoria, la sopravvivenza e gli aspetti ergonomici per i chirurghi operativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per nefrectomia parziale elettiva per neoplasie renali
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di acconsentire
  • risonanza magnetica addominale o TAC
  • chirurgia con intento curativo
  • l'approccio robotico assistito e aperto per la chirurgia sono entrambi fattibili
  • capacità del paziente di comprendere l'obiettivo, le conseguenze e le alternative della partecipazione allo studio
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con rene solitario
  • tumori renali multipli
  • intervento di emergenza, ad esempio a causa di sanguinamento o perforazione
  • 2° tumore maligno che renderà inutile la PN, questo non include i tumori secondari che sono in trattamento curativo o i casi in cui la morte per RCC è più probabile
  • paziente appartiene a un gruppo di pazienti vulnerabili
  • 2° intervento chirurgico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia parziale robotica assistita
La nefrectomia parziale verrà eseguita utilizzando un approccio laparoscopico robot-assistito.
Procedura: Nefrectomia parziale
Nefrectomia parziale per carcinoma renale localizzato come trattamento curativo.
Altri nomi:
  • chirurgia nephron-sparing
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale aperta
La nefrectomia parziale verrà eseguita utilizzando un approccio retroperitoneale aperto.
Procedura: Nefrectomia parziale
Nefrectomia parziale per carcinoma renale localizzato come trattamento curativo.
Altri nomi:
  • chirurgia nephron-sparing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Proporzione di pazienti randomizzati rispetto a quelli eleggibili.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Misurato con 1) l'indice completo di complicanze (CCI), su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte) e 2) la classificazione Clavien-Dindo, che consiste in 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb e V), il primo indica qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, il grado più alto indica la morte
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato con 1) l'indice completo di complicanze (CCI), su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte) e 2) la classificazione Clavien-Dindo, che consiste in 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb e V), il primo indica qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, il grado più alto indica la morte
90 giorni
Stato di salute generico autodichiarato
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute generico riferito dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) (la scala va da 0 a 100, dove 100 rappresenta lo stato di salute più elevato)
90 giorni
Valutazione autodichiarata della qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 90 giorni
I malati di cancro riferiranno la loro qualità di vita utilizzando il questionario QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (range 0-100, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita)
90 giorni
Qualità della vita autodichiarata nei pazienti con malattia renale
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti valuteranno l'influenza della loro malattia renale sulle attività quotidiane, lo stato lavorativo, le interazioni sociali, la salute mentale e fisica facendo uso di KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), che va da 0 ("peggiore salute possibile") a 10 ("migliore salute possibile")
90 giorni
Autovalutazione della depressione in pazienti di età ≥ 65 anni
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti anziani (≥ 65 anni) riferiranno i loro sintomi di depressione compilando il questionario GDS (Geriatric Depression Scale), che va da 0 a 30, con 0-9 come "normale", 10-19 come "lievemente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
90 giorni
Autovalutazione dell'influenza della malattia oncologica sulla vita dei pazienti anziani
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti anziani (≥ 65 anni) valuteranno l'influenza della loro malattia oncologica sulla loro vita (attività della vita quotidiana, cognizione, umore, stato nutrizionale, mobilità, politerapia e supporto sociale), su una scala che va da 0 a 17, 17 indicando il miglior risultato possibile sulla qualità della vita.
90 giorni
Autovalutazione della comorbilità nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti anziani (≥ 65 anni) utilizzeranno SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) per valutare le comorbidità comuni; un punteggio più alto indica comorbidità più elevate (range 0-39)
90 giorni
Qualità della vita auto-riferita postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti valuteranno la loro qualità di vita postoperatoria su una scala 0-100, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e ritorno alle attività della vita quotidiana.
90 giorni
Funzionalità renale - creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
cambiamento postoperatorio della funzione renale - creatinina (misurata in mg/dL)
90 giorni
Funzione renale - VFG
Lasso di tempo: 90 giorni
cambiamento postoperatorio della funzione renale - velocità di filtrazione glomerulare (misurata in mL/min)
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Tempo totale di degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Subito dopo l'intervento
Risposta infiammatoria - leucociti
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
decorso postoperatorio dei parametri infiammatori (leucociti, unità di misura: globuli bianchi x10^9/L)
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Risposta infiammatoria - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
decorso postoperatorio dei parametri infiammatori (proteina c-reattiva, misurata in mg/L)
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
decorso postoperatorio dei parametri infiammatori (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, misurati in ng/L)
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Ergonomia chirurgica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai chirurghi verrà chiesto di valutare il dolore muscolare localizzato su una scala da 0 a 10, dove 10 indica estremo disagio
Subito dopo l'intervento
Ergonomia chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ai chirurghi verrà chiesto di compilare il questionario TLX della NASA (NASA Task Load Index). Intervallo: 0-100, i punteggi più alti indicano un elevato carico di attività
Durante l'intervento chirurgico
Stato di resezione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Tasso di stato R0/R1 in ciascun braccio
fino a 5 giorni
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Necessità di antidolorifici
durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 6 giorni
Trifecta esiti di nefrectomia parziale
Lasso di tempo: 90 giorni
Trifecta è definita come assenza di complicanze maggiori, stato di resezione R0 e tempo di ischemia inferiore a 25 minuti
90 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Subito dopo l'intervento
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Subito dopo l'intervento
Conversione a nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di conversione alla nefrectomia radicale
Subito dopo l'intervento
Costo caso
Lasso di tempo: 90 giorni
Costi del caso relativi a DRG per braccio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-542N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti potrebbero essere condivise dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati e l'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio (previsto a marzo 2021)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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