Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta mediterranea e dieta modificata con risparmio di proteine ​​per la sindrome metabolica nei destinatari del trapianto di fegato

13 marzo 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

La sicurezza e l'efficacia della dieta mediterranea e della dieta modificata con risparmio di proteine ​​sull'obesità e sulla sindrome metabolica nei destinatari di trapianto di fegato: uno studio clinico randomizzato

Molte complicazioni metaboliche possono svilupparsi dopo il trapianto di fegato, tra cui: diabete, ipertensione, obesità, infarto e ictus. L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'effetto di 2 regimi dietetici ben noti e consolidati sulle persone che hanno subito un precedente trapianto di fegato e indagare se aiuta con il controllo di queste comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta mediterranea si è dimostrata efficace nel migliorare la steatosi epatica, la sensibilità all'insulina, il controllo del diabete e ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti adulti, ma non ci sono dati disponibili per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato. La dieta veloce modificata con risparmio di proteine ​​(PSMF) è stata utilizzata per anni presso la Cleveland Clinic per il trattamento di pazienti adulti con problemi medici correlati all'obesità, ma la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti > 18 anni che hanno avuto successo un trapianto di fegato almeno 1 anno prima dell'arruolamento che hanno anche un BMI> 30 con precedenti tentativi falliti di perdita di peso con metodi convenzionali. Oltre a uno dei seguenti:

  1. Trigliceridi (TG)>150 mg/dl o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
  2. HDL <40 mg/dl nelle femmine e <50 mg/dl nei maschi o trattamento specifico di questa anomalia lipidica
  3. PA sistolica >130 o diastolica >85 mm Hg o trattamento per ipertensione precedentemente diagnosticata
  4. Glicemia a digiuno >100 mg/dl o diabete di tipo 12 precedentemente diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Problemi comportamentali significativi che potrebbero interferire con la conformità
  • Mancanza di prontezza al cambiamento (stadi di pre-contemplazione, contemplazione o preparazione)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Storia di un disturbo alimentare documentato (ad es. bulimia)
  • Storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Standard di gruppo di cura
Altro: Gruppo di controllo
Al paziente verranno forniti materiali educativi nutrizionali di base che delineano i principi di una dieta sana, tra cui: moderazione, controllo delle porzioni, maggiore assunzione di frutta, verdura e cereali integrali e ridotta assunzione di grassi saturi, sale e zucchero. Una breve educazione sarà fornita dall'epatologo senza il rinvio del dietologo.
Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea per 6 mesi
Altro: Dieta mediterranea
Il paziente riceverà istruzioni verbali sulla dieta dal dietologo o dall'epatologo che ha ricevuto istruzioni dal dietologo su come seguire la dieta mediterranea.
Sperimentale: Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)
PSMF per 6 mesi
Altro: Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)

Il paziente verrà indirizzato al dietista per un appuntamento per discutere il piano PSMF.

Il fabbisogno proteico di 1,5 grammi/kg sarà calcolato in base al peso corporeo effettivo del paziente.

Il paziente riceverà istruzioni verbali dal dietista, nonché materiale stampato per riferimento a casa. Il dietista fornirà un elenco di alimenti consentiti e proibiti secondo gli standard dietetici PSMF della Cleveland Clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagare sulla sicurezza della dieta mediterranea e della PSMF nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
6 mesi
Variazione di Hb A1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione di HDL e LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTMS-9500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi