- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223675
Impatto neurocognitivo e relazione dose-effetto dell'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello più il potenziamento integrato simultaneo: uno studio prospettico di follow-up
27 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Per i pazienti di nuova diagnosi con metastasi cerebrali, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) rimane probabilmente una gestione palliativa comune anche per quelli con malattia cerebrale oligometastatica.
Tuttavia, le sequele tardive correlate alla WBRT, in particolare un declino delle funzioni neurocognitive (NCF), sono una delle principali preoccupazioni.
Ancora più importante, nei pazienti con metastasi cerebrali limitate e un performance status discreto/buono, risparmiare le strutture radiosensibili e vulnerabili che sono responsabili delle NCF essenziali durante il corso del WBRT è una delle strategie ragionevoli per posticipare e prevenire lo sviluppo di disturbi neurocognitivi indotti dal WBRT menomazioni.
In realtà, la disfunzione neurocognitiva correlata alle radiazioni è solitamente caratterizzata come un declino che coinvolge l'apprendimento e la memoria, in cui l'ippocampo estremamente radiosensibile gioca infatti un ruolo critico.
Oltre alla conservazione neurocognitiva in virtù del risparmio delle strutture radiosensibili come l'ippocampo, il controllo duraturo del tumore intracranico dipende in modo critico da un livello di dose radioterapeutica intensificato che è sufficientemente adeguato per sradicare le lesioni cerebrali metastatiche grossolane.
Pertanto, al fine di ottenere sia il risparmio dell'ippocampo che il boost integrato simultaneo a focolai metastatici grossolani, in questo studio prospettico verrà adottata una tecnica WBRT specializzata, l'evitamento dell'ippocampo durante il WBRT più il boost integrato simultaneo (SIB).
Inoltre, la relazione dose-effetto verrebbe analizzata al fine di esplorare la correlazione tra la dose uniforme equivalente (EUD) che irradia l'ippocampo e il cambiamento/declino neurocognitivo dopo il suddetto corso WBRT misurato da strumenti di test neurocognitivi oggettivi.
I pazienti oncologici di nuova diagnosi che ospitano 1-3 lesioni metastatiche macroscopiche ma ancora in condizioni di performance discrete/buone sono potenzialmente ammissibili.
Tutti i pazienti reclutati devono ricevere un esame di risonanza magnetica cerebrale funzionale al basale e una valutazione neurocomportamentale al basale.
La pianificazione del trattamento sarà progettata tramite la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) per ottenere sia l'evitamento dell'ippocampo sia il potenziamento (i) integrato simultaneo delle lesioni metastatiche grossolane.
Fatta eccezione per le regioni di cui sopra per le quali si tenta l'evitamento conformazionale o il SIB, la dose prescritta al restante parenchima cerebrale sarà costantemente di 3000 cGy in 12 frazioni.
Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche, che include 7 test neuropsicologici standardizzati (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro e velocità psicomotoria), viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i nostri pazienti registrati.
La misura dell'esito primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale o della memoria non verbale, dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio del corso WBRT.
Questo studio prospettico di coorte mira a esaminare a fondo l'impatto di una tecnica WBRT specializzata, integrando entrambi i boost integrati simultanei forniti a focolai metastatici grossolani e l'evitamento ippocampale conforme, sullo stato del cambiamento/declino dell'NCF nei pazienti con malattia cerebrale oligometastatica.
Si prevede che il controllo locale intracranico sarà più sostenibile e duraturo a causa dell'aumento della dose focale di SIB.
In definitiva, ci aspettiamo anche che la relazione dose-effetto sarà chiaramente dimostrata dopo aver studiato la correlazione tra la dosimetria ippocampale e lo stato di variazione/declino dell'NCF dopo aver ricevuto HA-WBRT più SIB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia non ematopoietica confermata patologicamente che vengono inviati per WBRT terapeutico o profilattico
- Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%
- Il numero e l'estensione delle lesioni metastatiche cerebrali non devono essere superiori a tre focolai metastatici con un diametro massimo non superiore a 3 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi identificate dalla risonanza magnetica entro 5 mm perippocampali
- Pazienti con metastasi che coinvolgono il tronco encefalico
- Sospetto clinico di diffusione leptomeningea
- Pazienti con una lesione metastatica cerebrale solitaria che era stata completamente rimossa
- - Storia di precedente radioterapia inclusa la radiochirurgia stereotassica erogata nella regione del cervello / testa per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hippocampus-sparing WBRT più SIB
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione.
Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di radiazioni cerebrali intere (WBRT) e boost/i integrati simultanei (SIB), la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® basato su Linac. In termini di prescrizione della dose, un una dose di 30 Gy in 12 frazioni è stata prescritta al volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) contenente il normale parenchima cerebrale; viene tentato un boost integrato simultaneo fino al 120-150% per irradiare i focolai metastatici grossolani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III- Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
|
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con ippocampo risparmio (HS-WBRT).
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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|
L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
|
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo è stato il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio dell'ippocampo (HS-WBRT) .
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico rilevato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-9176A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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