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Effetto del risparmio deciduo nella formazione della nicchia CS

15 marzo 2024 aggiornato da: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University

L'impatto del risparmio decisionale durante la chiusura uterina sulla formazione della nicchia post cesareo

Valutare l'impatto del risparmio endometriale alla chiusura uterina a doppio strato come tecnica chirurgica specifica nella CS per ridurre il tasso di sviluppo della nicchia del parto post-cessario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un difetto o nicchia della cicatrice cesareo (CSD), chiamato anche istmocele, è stato oggetto di un'intensa ricerca negli ultimi 20 anni, che ha portato a oltre 3000 pubblicazioni in tutto il mondo. All'inizio del XX secolo, negli uteri di donne isterectomizzate dopo un parto cesareo (CD) è stata notata una cicatrice da cesareo descritta come solco. Nel 2001, Monteagudo et al. hanno descritto uno specifico difetto o nicchia intrauterina, utilizzando la sonoisterografia (SIS) con infusione salina, come uno spazio triangolare ipoecogeno/anecogeno pieno di liquido presente nell'utero di 40 donne con sanguinamento postmenopausale che avevano avuto un precedente parto cesareo, che rifletteva una discontinuità del miometrio all'estremità sito della cicatrice dell'incisione uterina, molto probabilmente il risultato di una guarigione incompleta. Il grado del difetto, riferito alla dimensione della nicchia e alla sottigliezza dello spessore miometriale residuo (RMT) mediante ultrasuoni, è spesso associato a un tasso di complicanze più elevato. La presenza di una nicchia è associata ad altre pericolose complicanze ostetriche, come gravidanze con cicatrice cesareo (CSP), spettro della placenta accreta (PAS), nonché numerosi problemi ginecologici, tra cui spotting intermestruale, dismenorrea, dolore pelvico, subfertilità e fecondazione in vitro non ottimale. tasso di impianto.3 Con l'aumento del numero assoluto di CD, le complicanze associate hanno presentato sfide significative per pazienti, operatori e ricercatori. Sono state avanzate diverse ipotesi per spiegare la formazione della nicchia, tra cui la privazione di ossigeno, la scarsa guarigione dei tessuti, le tecniche chirurgiche e i fattori materni. Una recente pubblicazione ha descritto l'origine di una nicchia post-CD in seguito alla chiusura uterina. Gli autori hanno delineato immediatamente il difetto uterino mediante SIS e, utilizzando studi istopatologici, hanno dimostrato la presenza della decidua che riveste il difetto, estendendosi e penetrando nella superficie dell'incisione. L'inclusione dell'endometrio nella chiusura uterina e la mancanza di approssimazione miometriale sono state registrate tramite video. Sebbene questi risultati abbiano implicazioni per l'approssimazione strato per strato, la rilevanza clinica dello sviluppo della nicchia rimane poco chiara, poiché la sua associazione con le tecniche chirurgiche intrinseche rimane scarsamente studiata . Possibili ragioni: la maggior parte degli studi include gruppi eterogenei di pazienti, chirurghi e tecniche di chiusura uterina che non offrono una comprensione uniforme dello sviluppo e delle dimensioni della nicchia. Leggendo la storia delle tecniche di chiusura uterina, nel 1882, Max Sänger avvertì di evitare la decidua nella chiusura uterina dell'operazione cesareo classica, che è diventata l'attuale CS8 classica. La pratica di evitare di includere la decidua nella chiusura della parete uterina è stata insegnata e praticata fino agli anni '70, perdendo gradualmente popolarità man mano che venivano descritte nuove tecniche di chiusura.10-12 Questi sviluppi più recenti non fanno alcun riferimento a come gestire l’endometrio durante la chiusura dell’incisione. L'impatto dell'endometrio sulla resistenza e sull'integrità della cicatrice è stato studiato in modelli animali e umani. È stato condotto un recente studio retrospettivo su 4496 parti consecutivi e ha concluso che non vi è stata alcuna placentazione anomala nelle gravidanze successive di 737 donne sottoposte a CD durante i 30 anni. periodo di -anno in cui è stata impiegata una tecnica specifica denominata tecnica di chiusura uterina senza endometrio (EFCT)16. Questo studio confronta l'incidenza e la dimensione delle nicchie uterine dopo la tecnica di chiusura di routine dell'incisione CD rispetto all'EFCT utilizzando TVUS nel loro stato non gravido tra le donne con un precedente CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza di età gestazionale ≥ 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • precedente cicatrice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sparing non deciduale
riparazione dell’incisione uterina compresa la sutura dell’endometrio
Tecnica di chiusura uterina di routine compreso l'endometrio
Sperimentale: Risparmio decisivo
riparazione dell'incisione uterina senza includere l'endometrio.
Tecnica di chiusura uterina libera endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del risparmio deciduale sulla formazione di nicchia
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il CS
Valutazione dell'incidenza della formazione di nicchia nell'EFCT rispetto alla chiusura uterina di routine del CS mediante TVUS
3-6 mesi dopo il CS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tecnica di chiusura uterina sui criteri di nicchia post CS
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il CS
la dimensione del difetto della nicchia misurata in profondità, larghezza, lunghezza e RMT sopra il suo apice
3-6 mesi dopo il CS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Decidual sparing & CS niche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sparing non deciduale

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