- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324331
Effetto del risparmio deciduo nella formazione della nicchia CS
15 marzo 2024 aggiornato da: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
L'impatto del risparmio decisionale durante la chiusura uterina sulla formazione della nicchia post cesareo
Valutare l'impatto del risparmio endometriale alla chiusura uterina a doppio strato come tecnica chirurgica specifica nella CS per ridurre il tasso di sviluppo della nicchia del parto post-cessario
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un difetto o nicchia della cicatrice cesareo (CSD), chiamato anche istmocele, è stato oggetto di un'intensa ricerca negli ultimi 20 anni, che ha portato a oltre 3000 pubblicazioni in tutto il mondo.
All'inizio del XX secolo, negli uteri di donne isterectomizzate dopo un parto cesareo (CD) è stata notata una cicatrice da cesareo descritta come solco.
Nel 2001, Monteagudo et al. hanno descritto uno specifico difetto o nicchia intrauterina, utilizzando la sonoisterografia (SIS) con infusione salina, come uno spazio triangolare ipoecogeno/anecogeno pieno di liquido presente nell'utero di 40 donne con sanguinamento postmenopausale che avevano avuto un precedente parto cesareo, che rifletteva una discontinuità del miometrio all'estremità sito della cicatrice dell'incisione uterina, molto probabilmente il risultato di una guarigione incompleta. Il grado del difetto, riferito alla dimensione della nicchia e alla sottigliezza dello spessore miometriale residuo (RMT) mediante ultrasuoni, è spesso associato a un tasso di complicanze più elevato.
La presenza di una nicchia è associata ad altre pericolose complicanze ostetriche, come gravidanze con cicatrice cesareo (CSP), spettro della placenta accreta (PAS), nonché numerosi problemi ginecologici, tra cui spotting intermestruale, dismenorrea, dolore pelvico, subfertilità e fecondazione in vitro non ottimale. tasso di impianto.3 Con l'aumento del numero assoluto di CD, le complicanze associate hanno presentato sfide significative per pazienti, operatori e ricercatori.
Sono state avanzate diverse ipotesi per spiegare la formazione della nicchia, tra cui la privazione di ossigeno, la scarsa guarigione dei tessuti, le tecniche chirurgiche e i fattori materni. Una recente pubblicazione ha descritto l'origine di una nicchia post-CD in seguito alla chiusura uterina.
Gli autori hanno delineato immediatamente il difetto uterino mediante SIS e, utilizzando studi istopatologici, hanno dimostrato la presenza della decidua che riveste il difetto, estendendosi e penetrando nella superficie dell'incisione.
L'inclusione dell'endometrio nella chiusura uterina e la mancanza di approssimazione miometriale sono state registrate tramite video. Sebbene questi risultati abbiano implicazioni per l'approssimazione strato per strato, la rilevanza clinica dello sviluppo della nicchia rimane poco chiara, poiché la sua associazione con le tecniche chirurgiche intrinseche rimane scarsamente studiata .
Possibili ragioni: la maggior parte degli studi include gruppi eterogenei di pazienti, chirurghi e tecniche di chiusura uterina che non offrono una comprensione uniforme dello sviluppo e delle dimensioni della nicchia.
Leggendo la storia delle tecniche di chiusura uterina, nel 1882, Max Sänger avvertì di evitare la decidua nella chiusura uterina dell'operazione cesareo classica, che è diventata l'attuale CS8 classica.
La pratica di evitare di includere la decidua nella chiusura della parete uterina è stata insegnata e praticata fino agli anni '70, perdendo gradualmente popolarità man mano che venivano descritte nuove tecniche di chiusura.10-12
Questi sviluppi più recenti non fanno alcun riferimento a come gestire l’endometrio durante la chiusura dell’incisione.
L'impatto dell'endometrio sulla resistenza e sull'integrità della cicatrice è stato studiato in modelli animali e umani. È stato condotto un recente studio retrospettivo su 4496 parti consecutivi e ha concluso che non vi è stata alcuna placentazione anomala nelle gravidanze successive di 737 donne sottoposte a CD durante i 30 anni. periodo di -anno in cui è stata impiegata una tecnica specifica denominata tecnica di chiusura uterina senza endometrio (EFCT)16.
Questo studio confronta l'incidenza e la dimensione delle nicchie uterine dopo la tecnica di chiusura di routine dell'incisione CD rispetto all'EFCT utilizzando TVUS nel loro stato non gravido tra le donne con un precedente CD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza di età gestazionale ≥ 32 settimane
Criteri di esclusione:
- precedente cicatrice uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sparing non deciduale
riparazione dell’incisione uterina compresa la sutura dell’endometrio
|
Tecnica di chiusura uterina di routine compreso l'endometrio
|
Sperimentale: Risparmio decisivo
riparazione dell'incisione uterina senza includere l'endometrio.
|
Tecnica di chiusura uterina libera endometriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto del risparmio deciduale sulla formazione di nicchia
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il CS
|
Valutazione dell'incidenza della formazione di nicchia nell'EFCT rispetto alla chiusura uterina di routine del CS mediante TVUS
|
3-6 mesi dopo il CS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto della tecnica di chiusura uterina sui criteri di nicchia post CS
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il CS
|
la dimensione del difetto della nicchia misurata in profondità, larghezza, lunghezza e RMT sopra il suo apice
|
3-6 mesi dopo il CS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decidual sparing & CS niche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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