- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448992
Irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo linfonodale patologico
Esiti neuropsicologici e oncologici dopo irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo in pazienti postoperatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo linfonodale patologico - Uno studio prospettico di follow-up
Sfondo. Durante il decorso clinico dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule locoregionale avanzato (LA-NSCLC) sottoposti a trattamento aggressivo, le metastasi cerebrali (BM) sono un modello frequente di recidiva della malattia, che non può essere ignorato. Rimane ancora irrisolto se l'irradiazione cranica profilattica (PCI) tramite radioterapia dell'intero cervello (WBRT) debba essere raccomandata per i pazienti con NSCLC con stadio III o malattia linfonodale patologicamente positiva. In realtà, il PCI ridurrebbe significativamente l'incidenza di BM; tuttavia, le potenziali sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate al WBRT sono davvero una preoccupazione, il che ha reso il PCI raramente applicato nella pratica clinica. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto da WBRT, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce coinvolge principalmente compromissioni della memoria episodica, che è stata significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Questo studio mira quindi a esplorare l'impatto del PCI sul successivo rischio di sviluppare BM e le funzioni neurocomportamentali multi-dominio nei nostri pazienti idonei.
Metodi. I soggetti potenzialmente idonei sono pazienti con NSCLC postoperatorio con uno stato di metastasi linfonodali patologiche (pN+). I pazienti assegnati in modo casuale al braccio PCI saranno sottoposti al corso di PCI risparmiatore dell'ippocampo dopo aver completato il quarto ciclo di chemioterapia adiuvante a base di platino. La dose radioterapica sarà di 3000 cGy in 15 frazioni per tre settimane. Fatta eccezione per la somministrazione di PCI risparmiatore dell'ippocampo, i pazienti assegnati al braccio di osservazione dovrebbero ricevere gli stessi esami di imaging cerebrale di base e di follow-up e valutazioni neurocognitive di quelli nel braccio PCI. Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche, che include 7 test neuropsicologici standardizzati (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro e velocità psicomotoria), viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i nostri pazienti registrati.
Risultati aspettati. Questo studio controllato randomizzato mira a verificare che l'incidenza di BM possa ancora essere significativamente ridotta dal PCI risparmiatore dell'ippocampo; inoltre, la conservazione dell'NCF per quanto riguarda le valutazioni neurocomportamentali potrebbe essere ottenuta anche mediante PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al braccio di osservazione senza PCI. Indipendentemente da quali siano i risultati finali, si ritiene che questo studio randomizzato controllato (RCT) ci fornirà solide prove sull'esatto valore del PCI risparmiatore dell'ippocampo nel nostro contesto di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di NSCLC
- Devono essere pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico definitivo e hanno una patologia permanente di metastasi linfonodali
- La chemioterapia a base di platino è obbligatoria
- Good performance status migliore di Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky (KPS) > 70 %
- Dovrebbe avere una conoscenza sufficiente della lingua mandarino
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto una precedente irradiazione cranica
- Presenza di altri tumori primari attivi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
- Evidenza radiografica di metastasi/metastasi cerebrali
- Evidenza clinica di malattia metastatica extracranica
- Ipersensibilità al potenziatore di contrasto della risonanza magnetica (MR).
- Grave malattia medica o psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI tramite WBRT risparmiatore di ippocampo
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione.
Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di WBRT, nella nostra pianificazione del trattamento viene impiegata la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® o TrueBeamTM basato su Linac.
Tutti i piani di trattamento vengono forniti utilizzando Linac Varian-iX o TrueBeamTM.
In termini di prescrizione della dose, una dose di 30 Gy in 15 frazioni è prescritta per il volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) nell'ambito dell'irradiazione cranica profilattica per i pazienti con NSCLC.
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|
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Nessun intervento: osservazione senza PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo allo sviluppo di metastasi/metastasi cerebrali (BM), indipendentemente dall'assenza di sintomi neurologici attivi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gli effetti della PCI hippocampal-sparing sulle funzioni neurocognitive (NCF)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT).
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio del PCI.
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-6591A3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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