Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo linfonodale patologico

27 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esiti neuropsicologici e oncologici dopo irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo in pazienti postoperatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo linfonodale patologico - Uno studio prospettico di follow-up

Sfondo. Durante il decorso clinico dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule locoregionale avanzato (LA-NSCLC) sottoposti a trattamento aggressivo, le metastasi cerebrali (BM) sono un modello frequente di recidiva della malattia, che non può essere ignorato. Rimane ancora irrisolto se l'irradiazione cranica profilattica (PCI) tramite radioterapia dell'intero cervello (WBRT) debba essere raccomandata per i pazienti con NSCLC con stadio III o malattia linfonodale patologicamente positiva. In realtà, il PCI ridurrebbe significativamente l'incidenza di BM; tuttavia, le potenziali sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate al WBRT sono davvero una preoccupazione, il che ha reso il PCI raramente applicato nella pratica clinica. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto da WBRT, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce coinvolge principalmente compromissioni della memoria episodica, che è stata significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Questo studio mira quindi a esplorare l'impatto del PCI sul successivo rischio di sviluppare BM e le funzioni neurocomportamentali multi-dominio nei nostri pazienti idonei.

Metodi. I soggetti potenzialmente idonei sono pazienti con NSCLC postoperatorio con uno stato di metastasi linfonodali patologiche (pN+). I pazienti assegnati in modo casuale al braccio PCI saranno sottoposti al corso di PCI risparmiatore dell'ippocampo dopo aver completato il quarto ciclo di chemioterapia adiuvante a base di platino. La dose radioterapica sarà di 3000 cGy in 15 frazioni per tre settimane. Fatta eccezione per la somministrazione di PCI risparmiatore dell'ippocampo, i pazienti assegnati al braccio di osservazione dovrebbero ricevere gli stessi esami di imaging cerebrale di base e di follow-up e valutazioni neurocognitive di quelli nel braccio PCI. Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche, che include 7 test neuropsicologici standardizzati (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro e velocità psicomotoria), viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i nostri pazienti registrati.

Risultati aspettati. Questo studio controllato randomizzato mira a verificare che l'incidenza di BM possa ancora essere significativamente ridotta dal PCI risparmiatore dell'ippocampo; inoltre, la conservazione dell'NCF per quanto riguarda le valutazioni neurocomportamentali potrebbe essere ottenuta anche mediante PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al braccio di osservazione senza PCI. Indipendentemente da quali siano i risultati finali, si ritiene che questo studio randomizzato controllato (RCT) ci fornirà solide prove sull'esatto valore del PCI risparmiatore dell'ippocampo nel nostro contesto di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NSCLC
  • Devono essere pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico definitivo e hanno una patologia permanente di metastasi linfonodali
  • La chemioterapia a base di platino è obbligatoria
  • Good performance status migliore di Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Dovrebbe avere una conoscenza sufficiente della lingua mandarino

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una precedente irradiazione cranica
  • Presenza di altri tumori primari attivi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • Evidenza radiografica di metastasi/metastasi cerebrali
  • Evidenza clinica di malattia metastatica extracranica
  • Ipersensibilità al potenziatore di contrasto della risonanza magnetica (MR).
  • Grave malattia medica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI tramite WBRT risparmiatore di ippocampo
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione. Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di WBRT, nella nostra pianificazione del trattamento viene impiegata la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® o TrueBeamTM basato su Linac. Tutti i piani di trattamento vengono forniti utilizzando Linac Varian-iX o TrueBeamTM. In termini di prescrizione della dose, una dose di 30 Gy in 15 frazioni è prescritta per il volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) nell'ambito dell'irradiazione cranica profilattica per i pazienti con NSCLC.
Nessun intervento: osservazione senza PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo allo sviluppo di metastasi/metastasi cerebrali (BM), indipendentemente dall'assenza di sintomi neurologici attivi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti della PCI hippocampal-sparing sulle funzioni neurocognitive (NCF)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria. Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT). Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio del PCI.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su WBRT hippocampal-sparing

Sottoscrivi