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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CC-94676 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

16 dicembre 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Cc-94676 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di CC-94676 negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione in terapia di deprivazione androgenica (ADT) e almeno una precedente terapia ormonale secondaria approvata per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un degradatore del recettore degli androgeni (AR).
  • Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 1 anno prima della prima dose di IP
  • Tromboembolia venosa clinicamente significativa entro 3 mesi prima della prima dose di IP
  • Qualsiasi condizione medica significativa, come infezioni incontrollate, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-94676, CC1083611 e CC1083610
Droga: CC-94676
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986365
Droga: CC1083611
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986409
Droga: CC1083610
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Dose non tollerata (NTD)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) valutati utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio.
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione confermata dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 50% rispetto al basale (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Risposta obiettiva dei tessuti molli definita da risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti vivi e non progrediti a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier per la popolazione trattata
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Farmacocinetica - Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Farmacocinetica - Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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