Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CC-97489 in partecipanti adulti sani
8 dicembre 2023 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di CC-97489 in soggetti adulti sani
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, di CC-97489
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Local Institution - 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- In buona salute, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di storia medica passata, esame fisico, segni vitali e test di sicurezza del laboratorio clinico allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])^2
Criteri di esclusione:
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ecocardiogramma (ECG) o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con i partecipanti sani
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amministrazione di CC-97489
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione del placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
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28 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
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28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Giorno 18
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Giorno 18
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Giorno 18
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Giorno 18
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 18
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Giorno 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è il punto temporale dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a tau (τ) dove τ è l'intervallo di somministrazione (AUC0-0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t½,z)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Volume totale apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica - Rapporto di accumulo basato sui giorni 1 e 14 AUC0-0-τ e Cmax, come appropriato (Rac)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacodinamica - Valutazione dell'inibizione enzimatica della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) da parte di CC-97489 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacodinamica: inibizione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacodinamica - Misurazione dei livelli plasmatici e di anandamide (AEA) nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacodinamica - Misurazione dei livelli plasmatici e di sangue intero di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 168 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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