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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986368, per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con la malattia di Alzheimer

1 giugno 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio multiplo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986368 somministrato per via orale, un inibitore della FAAH/MGLL, per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer (Balance-AAD-1)

Questo è uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986368, un inibitore della FAAH/MGLL, per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Contatto:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Numero di telefono: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Completato
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0017
        • Contatto:
          • Site 0017
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contatto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Numero di telefono: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Kaizen Brain Center
        • Contatto:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Numero di telefono: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Contatto:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Numero di telefono: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Reclutamento
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Contatto:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Numero di telefono: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Accellacare - Sherman Oaks
        • Contatto:
          • Neeraj Gupta, Site 0043
          • Numero di telefono: 562-548-8500
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • Next Level Clinical Trials
        • Contatto:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Numero di telefono: 714-999-6688
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Completato
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Numero di telefono: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Ritirato
        • Local Institution - 0053
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0067
        • Contatto:
          • Site 0067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contatto:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Numero di telefono: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • ClinCloud
        • Contatto:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Numero di telefono: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Ritirato
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Completato
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Contatto:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Numero di telefono: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contatto:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Numero di telefono: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contatto:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Numero di telefono: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Completato
        • Local Institution - 0004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0051
        • Contatto:
          • Site 0051
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research
        • Contatto:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Numero di telefono: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Contatto:
          • John Puente, Site 0062
          • Numero di telefono: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Completato
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Contatto:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Numero di telefono: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contatto:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Numero di telefono: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contatto:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Numero di telefono: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
        • Completato
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Contatto:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Numero di telefono: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • New Hope Clinical Research
        • Contatto:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Numero di telefono: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • UNC Health REX Hospital
        • Contatto:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Numero di telefono: 919-784-1198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Numero di telefono: 216-403-6847
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Contatto:
          • James Ellison, Site 0058
          • Numero di telefono: 215-503-2823
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Contatto:
          • john stoukides, Site 0025
          • Numero di telefono: 401-435-8950
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contatto:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Numero di telefono: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Contatto:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Numero di telefono: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
        • Contatto:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Numero di telefono: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Contatto:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Numero di telefono: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
        • Contatto:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Numero di telefono: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • North Pointe Psychiatry - Flower Mound
        • Contatto:
          • Asad Islam, Site 0024
          • Numero di telefono: 469-444-2244
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Stryde Research - Plano
        • Contatto:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Numero di telefono: 214-407-8640
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Be Well Clinical Studies
        • Contatto:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Numero di telefono: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • Boeson Research - Provo
        • Contatto:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Numero di telefono: 385-392-2200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti con una diagnosi della malattia di Alzheimer con conferma del biomarker che soddisfano i criteri di associazione di Alzheimer del 2024.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione di agitazione dell'Associazione psicogerica internazionale (IPA).
  • Storia di agitazione con insorgenza almeno quattro settimane prima dello screening
  • Punteggio MMSE-1 <21
  • NPI-NH Agitazione/Aggressione Sub-punteggio ≥ 4.
  • Ambiente di vita stabile per almeno 8 settimane prima dello screening. I partecipanti sono idonei se si trovano in case di cura, strutture abitative assistite o vivono a casa e hanno un partner di studio identificato (caregiver).
  • Capace di auto-localizzazione (da solo o con l'aiuto di un dispositivo assistito).

Criteri di esclusione:

  • Delusioni/allucinazioni clinicamente significative che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Storia del maggiore episodio depressivo con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia del delirio entro 30 giorni dallo screening.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Dose BMS-986368 1
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-97489
Sperimentale: Dose BMS-986368 2
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-97489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI) Punteggio totale dal basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Il CMAI è una scala amministrata da un rater qualificato basato sull'input del caregiver su 29 elementi che valutano la frequenza delle manifestazioni dei comportamenti agitati negli anziani. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti: 1 = "mai", 2 = "meno di una volta alla settimana", 3 = "una o due volte a settimana", 4 = "più volte a settimana", 5 = "una volta o due volte al giorno ", 6 =" più volte al giorno "e 7 =" più volte all'ora. " Le valutazioni riguardano il periodo di tempo nelle precedenti 2 settimane precedenti la somministrazione del CMAI. I punteggi totali CMAI vanno da 29 a 203.
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella severe clinica di impressione globale (CGI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
CAMBIAMENTO DEL PUORE SUGGERIMENTO CMAI nei comportamenti aggressivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Cambiamento del sotto-punteggio CMAI in comportamenti fisicamente non aggressivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Cambiamento del sotto-punteggio CMAI nei comportamenti verbalmente agitati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Cambiamento nella versione totale della versione totale della casa di cura inventario neuropsichiatrico (NPI-NH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Cambiamento nel punteggio dell'agitazione/aggressione di NPI-NH
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Cambiamento nell'interruzione professionale NPI-NH per il dominio dell'agitazione/aggressione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamento nell'ideazione suicidaria valutata dalla scala di tracciamento Sheehan-Suicidality (S-STS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Cambiamento del comportamento valutato dalla Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 28 dopo l'ultima dose
Potenziale di abuso valutato dalla Scala di ritiro Cannabis (CWS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 21 dopo l'ultima dose
Sintomi di astinenza valutati dalla scala di astinenza da cannabis (CWS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo l'ultima dose
Fino al giorno 21 dopo l'ultima dose
Concentrazioni plasmatiche di BMS-986368
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Cambiamento nell'associazione psicogerica internazionale CMAI (CMAI-IPA) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni relative alla politica e al processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili su:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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