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Effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità in AECOPD

9 maggio 2022 aggiornato da: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità rispetto a bassa intensità nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare gli effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) ad alta intensità, rispetto alla NPPV a bassa intensità, su ipercapnia, stato di coscienza, sforzo dei muscoli inspiratori, dispnea, tolleranza alla NPPV, risposta infiammatoria, eventi avversi e altri esiti in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease nel 2019
  2. Presenza di esacerbazione acuta
  3. pH arterioso <7,35 con tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) >45 mmHg in aria ambiente o ossigeno supplementare
  4. PaCO2 >45 mmHg dopo NPPV a bassa intensità di ≥6 ore

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Quantità eccessiva di secrezioni respiratorie o tosse debole
  3. Ostruzione delle vie aeree superiori
  4. Recenti traumi o interventi chirurgici orali, facciali o cranici; recente chirurgia gastrica o esofagea
  5. Potenziali fattori di rischio per disfunzione ventilatoria restrittiva (p. es., consolidamento o rimozione di almeno un lobo polmonare, massiccio versamento pleurico, deformità della parete toracica, fasciatura continua con bendaggio toracico o addominale e grave distensione addominale)
  6. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  7. Arresto cardiaco o respiratorio
  8. Tensione di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato <100 mmHg
  9. Pneumotorace
  10. Grave aritmia ventricolare o ischemia miocardica
  11. Grave instabilità emodinamica nonostante la replezione di liquidi e l'uso di agenti vasoattivi
  12. Grave acidosi metabolica
  13. Rifiuto di ricevere NPPV
  14. Intubazione endotracheale già eseguita prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NPPV ad alta intensità
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità.
Dispositivo: NPPV ad alta intensità
Nel gruppo NPPV ad alta intensità, i pazienti saranno sottoposti a NPPV a pressione limitata (p. es., NPPV in modalità spontanea/temporizzata) a un livello IPAP più elevato. L'IPAP è inizialmente impostato a 10 cmH2O e regolato continuamente con incrementi e decrementi di 1-2 cmH2O (in genere compresi tra 20 e 30 cmH2O), in base alla tolleranza dei pazienti, per ottenere un volume corrente (VT) di 10-15 ml/kg . L'IPAP dovrebbe essere aumentato il più possibile per ridurre la PaCO2 a un livello normale. Tuttavia, se la PaCO2 scende a meno di 35 mmHg, l'IPAP deve essere ridotto per raggiungere la normocapnia.
ACTIVE_COMPARATORE: NPPV a bassa intensità
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva a bassa intensità.
Dispositivo: NPPV a bassa intensità
Nel gruppo NPPV a bassa intensità, i pazienti saranno sottoposti a NPPV a pressione limitata (p. es., NPPV in modalità spontanea/temporizzata) con un livello IPAP convenzionale. L'IPAP è inizialmente impostato a 10 cmH2O e viene continuamente regolato con incrementi e decrementi di 1-2 cmH2O (fino a 20 cmH2O), in base alla tolleranza dei pazienti, per ottenere un VT di 6-10 mL/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 misurata 24 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 24 ore
PaCO2 misurata 24 ore dopo l'arruolamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 misurata 2 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 ore
PaCO2 misurata 2 ore dopo l'arruolamento
2 ore
PaCO2 misurata a 6 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 ore
PaCO2 misurata a 6 ore dopo l'arruolamento
6 ore
PaCO2 misurata a 48 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 48 ore
PaCO2 misurata a 48 ore dopo l'arruolamento
48 ore
PaCO2 misurata a 72 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 72 ore
PaCO2 misurata a 72 ore dopo l'arruolamento
72 ore
Punteggio della scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio della scala del coma di Glasgow, che va da 3 (coma) a 15 (coscienza normale), verrà utilizzato per valutare il livello di coscienza.
72 ore
ΔPes
Lasso di tempo: 72 ore
Oscillazione della pressione esofagea inspiratoria
72 ore
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio della dispnea sarà valutato utilizzando una scala analogica verbale con livelli da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea massima).
72 ore
Punteggio di tolleranza NPPV
Lasso di tempo: 72 ore
La tolleranza NPPV sarà registrata su una scala a 4 punti e quindi dicotomizzata in tolleranza accettabile (punteggio di 2 o 3) o scarsa (punteggio di 0 o 1).
72 ore
Livello plasmatico di TNF-α
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di TNF-α
72 ore
Livello plasmatico di I-1β
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-1β
72 ore
Livello plasmatico di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-6
72 ore
Livello plasmatico di IL-8
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-8
72 ore
Livello plasmatico di IL-10
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-10
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingCYH-ICU-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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