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STUDIO HERMES: Studio di Fattibilità ed Efficienza della Ventilazione a Pressione Positiva (NPPV) non invasiva in Preospedaliera

Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per insufficienza respiratoria acuta in pazienti extraospedalieri: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la NPPV può essere eseguita in un ambiente pre-ospedaliero molto presto dopo l'insorgenza della dispnea con un beneficio simile alla necessità di intubazione e mortalità come nello studio precedente in contesto ospedaliero e se l'intervento precoce di NPPV ha un reale, terapia medica piuttosto standard, valore, sia su parametri misurati oggettivamente che sullo stato clinico del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) è sempre più utilizzata nella cura di pazienti affetti da insufficienza respiratoria acuta. Prove di alto livello supportano l'uso della NPPV in questo contesto. Con pazienti selezionati, la NPPV riduce il tasso di intubazione, mortalità e infezioni nosocomiali. La NPPV evita l'intubazione in > 50% dei pazienti opportunamente selezionati. Sia l'interfaccia nasale che quella oronasale sono state utilizzate con successo per applicare la NPPV, ma l'interfaccia oronasale (o facciale) è spesso utilizzata per l'insufficienza respiratoria acuta. È possibile utilizzare qualsiasi ventilatore e modalità di ventilazione per applicare la NPPV, ma in pratica i ventilatori portatili a pressione e la modalità di supporto pressorio sono più comunemente utilizzati.

In ambito acuto, questa terapia deve essere applicata il prima possibile dopo l'insorgenza del problema. Con il nostro team di ricerca, abbiamo dimostrato che la NPPV può essere utilizzata con successo in un pronto soccorso. Nella nostra esperienza, quando la NPPV è stata utilizzata precocemente, una parte dei pazienti è migliorata rapidamente ed è stata ricoverata in un reparto generale. Un fatto interessante è che il tempo per migliorare la situazione clinica è breve e si può ipotizzare che l'applicazione della NPPV in pronto soccorso possa essere utilizzata come "triage clinico". Abbiamo anche dimostrato che l'applicazione precoce della NPPV a due livelli a pazienti con insufficienza respiratoria acuta dovuta a esacerbazione acuta di BPCO o APO porta a un rapido miglioramento dello stato clinico e dei gas ematici che differisce sostanzialmente dall'evoluzione di pazienti simili trattati con terapia medica convenzionale. terapia e un dispositivo NPPV placebo.

Attualmente disponiamo di pochissimi dati sulla reale utilità dell'utilizzo della NPPV nei pazienti extraospedalieri con insufficienza respiratoria acuta gestiti dall'équipe medica di assistenza preospedaliera nonostante questo approccio abbia ridotto il ritardo nell'applicazione di un efficiente ventilatore supporto. Uno studio precedente di Craven e coll. ha dimostrato che la NPPV aiuta ad alleviare la dispnea nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca congestizia.

Possiamo ipotizzare che un ritardo più breve tra l'insorgenza della sintomatologia e l'applicazione della NPPV abbia aumentato la parte di pazienti selezionati con un buon esito clinico (intubazione, necessità di terapia intensiva).

Confronti:

Pazienti con BPCO, APO con terapia medica standard + NPPV rispetto a pazienti con sola terapia medica standard in ambito preospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Belgio
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Belgio
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Belgio
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Belgio
        • CHR Namur
      • Tournai, Belgio
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Belgio
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti extraospedalieri con insufficienza respiratoria acuta
  • sono inclusi solo i pazienti con BPCO, APO.
  • I pazienti sono eleggibili nello studio se il medico curante ha ritenuto che la necessità di un supporto ventilatorio meccanico sia imminente.
  • Pazienti che non migliorano con il trattamento abituale

Criteri di esclusione:

  • Un'indicazione immediata per l'intubazione endotracheale (arresto respiratorio e/o cardiaco).
  • Grandi disordini.
  • Instabilità emodinamica nonostante una sfida fluida (500 ml di colloidi).
  • Trauma facciale o toracico.
  • Mancanza di cooperazione.
  • Difficile adattamento della maschera facciale all'anatomia facciale del paziente.
  • Sospetto clinico di embolia polmonare.
  • Dolore retrosternale suggestivo di ischemia miocardica
  • Se gli investigatori non sono disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nel numero di fallimenti in ciascun braccio dello studio al momento del ricovero in pronto soccorso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità ospedaliera
Effetti della modalità ventilatoria sui parametri clinici e dei gas arteriosi
Ricovero in terapia intensiva, durata della degenza in PS, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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