- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375154
STUDIO HERMES: Studio di Fattibilità ed Efficienza della Ventilazione a Pressione Positiva (NPPV) non invasiva in Preospedaliera
Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per insufficienza respiratoria acuta in pazienti extraospedalieri: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) è sempre più utilizzata nella cura di pazienti affetti da insufficienza respiratoria acuta. Prove di alto livello supportano l'uso della NPPV in questo contesto. Con pazienti selezionati, la NPPV riduce il tasso di intubazione, mortalità e infezioni nosocomiali. La NPPV evita l'intubazione in > 50% dei pazienti opportunamente selezionati. Sia l'interfaccia nasale che quella oronasale sono state utilizzate con successo per applicare la NPPV, ma l'interfaccia oronasale (o facciale) è spesso utilizzata per l'insufficienza respiratoria acuta. È possibile utilizzare qualsiasi ventilatore e modalità di ventilazione per applicare la NPPV, ma in pratica i ventilatori portatili a pressione e la modalità di supporto pressorio sono più comunemente utilizzati.
In ambito acuto, questa terapia deve essere applicata il prima possibile dopo l'insorgenza del problema. Con il nostro team di ricerca, abbiamo dimostrato che la NPPV può essere utilizzata con successo in un pronto soccorso. Nella nostra esperienza, quando la NPPV è stata utilizzata precocemente, una parte dei pazienti è migliorata rapidamente ed è stata ricoverata in un reparto generale. Un fatto interessante è che il tempo per migliorare la situazione clinica è breve e si può ipotizzare che l'applicazione della NPPV in pronto soccorso possa essere utilizzata come "triage clinico". Abbiamo anche dimostrato che l'applicazione precoce della NPPV a due livelli a pazienti con insufficienza respiratoria acuta dovuta a esacerbazione acuta di BPCO o APO porta a un rapido miglioramento dello stato clinico e dei gas ematici che differisce sostanzialmente dall'evoluzione di pazienti simili trattati con terapia medica convenzionale. terapia e un dispositivo NPPV placebo.
Attualmente disponiamo di pochissimi dati sulla reale utilità dell'utilizzo della NPPV nei pazienti extraospedalieri con insufficienza respiratoria acuta gestiti dall'équipe medica di assistenza preospedaliera nonostante questo approccio abbia ridotto il ritardo nell'applicazione di un efficiente ventilatore supporto. Uno studio precedente di Craven e coll. ha dimostrato che la NPPV aiuta ad alleviare la dispnea nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca congestizia.
Possiamo ipotizzare che un ritardo più breve tra l'insorgenza della sintomatologia e l'applicazione della NPPV abbia aumentato la parte di pazienti selezionati con un buon esito clinico (intubazione, necessità di terapia intensiva).
Confronti:
Pazienti con BPCO, APO con terapia medica standard + NPPV rispetto a pazienti con sola terapia medica standard in ambito preospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- CHU Brugman-Schaerbeek
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Dinant, Belgio
- Hôpital de Dinant
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Gosselies, Belgio
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
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Liege, Belgio
- Citadelle CHR Liège
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Namur, Belgio
- CHR Namur
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Tournai, Belgio
- CHR de Tournai
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Yvoir, Belgio
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti extraospedalieri con insufficienza respiratoria acuta
- sono inclusi solo i pazienti con BPCO, APO.
- I pazienti sono eleggibili nello studio se il medico curante ha ritenuto che la necessità di un supporto ventilatorio meccanico sia imminente.
- Pazienti che non migliorano con il trattamento abituale
Criteri di esclusione:
- Un'indicazione immediata per l'intubazione endotracheale (arresto respiratorio e/o cardiaco).
- Grandi disordini.
- Instabilità emodinamica nonostante una sfida fluida (500 ml di colloidi).
- Trauma facciale o toracico.
- Mancanza di cooperazione.
- Difficile adattamento della maschera facciale all'anatomia facciale del paziente.
- Sospetto clinico di embolia polmonare.
- Dolore retrosternale suggestivo di ischemia miocardica
- Se gli investigatori non sono disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Differenza nel numero di fallimenti in ciascun braccio dello studio al momento del ricovero in pronto soccorso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità ospedaliera
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Effetti della modalità ventilatoria sui parametri clinici e dei gas arteriosi
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Ricovero in terapia intensiva, durata della degenza in PS, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- URGPROT1
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