- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268616
Analizza la correlazione tra sEMG ed EMGdi
Indagine sulla correlazione dell'EMG respiratorio superficiale con l'EMG del diaframma esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cambiamento fisiopatologico più significativo dei pazienti con BPCO è l'ostruzione al flusso aereo persistente e incompletamente reversibile e l'aumento del volume polmonare. Di conseguenza, il lavoro respiratorio (WB) e il drive respiratorio neurale (NRD) sono aumentati. La ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV) è il trattamento di prima linea nella riacutizzazione della BPCO (AECOPD). Uno dei meccanismi è quello di ridurre il carico dei muscoli respiratori. È stato riportato che l'NRD è diminuito in risposta all'aumento del supporto pressorio. Il rilevamento di NRD può essere l'indice di monitoraggio per la titolazione del livello ottimale di supporto ventilatorio in futuro.
La NRD può essere misurata con la ventilazione minuto, la variazione della pressione inspiratoria, il flusso inspiratorio medio e l'elettromiografia (EMG) dei muscoli inspiratori. Tuttavia, i primi tre metodi sono soggetti all'influenza del volume polmonare, della resistenza delle vie aeree e della compliance del sistema respiratorio. Quindi, l'elettromiografia è la misurazione più affidabile nella valutazione della NRD che può essere utilizzata per l'uomo. Attualmente il metodo standard per la valutazione di NRD con EMG utilizza il catetere esofageo con elettrodi a più coppie, poiché è lontano dalla parete toracica e vicino al diaframma, quindi la contaminazione da altri muscoli respiratori può essere ridotta. Tuttavia, il posizionamento del catetere nell'esofago è necessario per questa misurazione, che ne limita l'uso nella pratica quotidiana. L'EMG respiratorio di superficie è una misurazione non invasiva. Sebbene sia soggetto a contaminazione e meno sensibile, il recente progresso tecnologico con più coppie di elettrodi di superficie, tra cui l'EMG del diaframma di superficie, l'EMG parasternale e così via, è possibile ottenere segnali sufficienti per la valutazione di NRD. Recentemente è stato il tema caldo della ricerca grazie alla sua non invasività, alla facilità d'uso e all'idoneità per il monitoraggio continuo.
Scopo:
- Esplorare la fattibilità dell'elettromiografia respiratoria di superficie e la sua correlazione con l'EMG esofageo in condizioni di diverso livello di drive centrale respiratorio.
- Indagare il cambiamento dinamico dell'EMG esofageo e dell'EMG di superficie in risposta all'aumento del livello di supporto della pressione durante la ventilazione non invasiva, al fine di valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'EMG di superficie per la titolazione del supporto della pressione durante la ventilazione non invasiva.
Metodologia:
- Elettromiografia: il catetere esofageo a più elettrodi è stato utilizzato per il rilevamento dell'elettromiografia del diaframma esofageo (EMGdi); Gli elettrodi di superficie per il diaframma sinistro e destro e il muscolo parasternale sono stati utilizzati per rilevare l'elettromiografia di superficie (sEMG).
- Monitoraggio dei parametri di fisiologia respiratoria: Pneumotacometro e trasduttore di pressione differenziale sono stati utilizzati per la misurazione del flusso respiratorio e delle pressioni. la variazione del volume polmonare è stata calcolata con l'integrazione del flusso.
- Regolare il drive respiratorio neurale: 1.in volontario normale, aumentare il carico della soglia inspiratoria passo dopo passo (30% -80% MIP), al fine di aumentare la spinta respiratoria neurale; 2.in recidere i pazienti con BPCO, aumentare la ventilazione di supporto della pressione passo dopo passo, al fine di diminuire la spinta respiratoria neurale.
- Metodi per la regolazione del drive centrale respiratorio: (1) L'aumento del drive centrale respiratorio è stato indotto dal carico della soglia inspiratoria passo dopo passo (30%-80% MIP) nel volontario normale. (2) La riduzione del drive centrale respiratorio è stata indotta dall'aumento graduale del livello di supporto della pressione con ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO.
Analisi e statistiche:
- La correlazione tra sEMG ed EMGdi a diversi livelli di drive centrale respiratorio è stata analizzata con l'analisi di correlazione di Pearson. È stata calcolata la modifica del giunto di azionamento centrale della ventilazione.
- Nei pazienti con BPCO, è stata valutata la modifica del drive centrale respiratorio in risposta all'aumento del livello di supporto della pressione (aumento IPAP da 8 cmH2O a 20 cmH2O) durante la NPPV.
- È stata analizzata la fattibilità utilizzando sEMG come guida per la regolazione del livello di supporto della pressione durante NPPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normale funzione cardiopolmonare
- senza bassa forza dei muscoli inspiratori
- non fumatore
- senza storia del sistema nervoso e malattie del sistema respiratorio
- da recidere a uno stadio stabile molto grave
Criteri di esclusione:
- applicazione sistemica di corticosteroidi quasi 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti sani
aumentare il carico della soglia inspiratoria passo dopo passo (30% -80% MIP), al fine di aumentare la spinta respiratoria neurale.
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prima dell'esperimento, ogni soggetto utilizza un boccaglio flangiato collegato a una valvola di occlusione azionata manualmente per misurare la pressione inspiratoria massima (MIP) alla capacità funzionale residua. soggetti sani: aumentare la pressione in un dispositivo di caricamento della soglia inspiratoria a tenuta d'acqua per aumentare il drive respiratorio neurale. Pazienti con BPCO: aumentare la pressione in una ventilazione a pressione positiva non invasiva per diminuire il drive respiratorio neurale |
SPERIMENTALE: Pazienti gravi con BPCO
aumentare gradualmente la ventilazione di supporto della pressione, al fine di diminuire il drive respiratorio neurale.
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prima dell'esperimento, ogni soggetto utilizza un boccaglio flangiato collegato a una valvola di occlusione azionata manualmente per misurare la pressione inspiratoria massima (MIP) alla capacità funzionale residua. soggetti sani: aumentare la pressione in un dispositivo di caricamento della soglia inspiratoria a tenuta d'acqua per aumentare il drive respiratorio neurale. Pazienti con BPCO: aumentare la pressione in una ventilazione a pressione positiva non invasiva per diminuire il drive respiratorio neurale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra sEMG e EMGdi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 ore
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la correlazione tra sEMG ed EMGdi a diversi livelli di drive centrale respiratorio è stata analizzata con l'analisi di correlazione di Pearson
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania