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Empower@Home: un progetto pilota di fattibilità

7 settembre 2022 aggiornato da: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: uno studio di fattibilità di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per la depressione tra gli anziani costretti a casa

Questo è uno studio di fattibilità pilota aperto di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per anziani con sintomi depressivi elevati. Questo studio arruolerà circa 15 anziani in tutto lo stato del Michigan per comprendere meglio la fattibilità dell'intervento e sondare gli effetti preliminari. L'intervento richiederà circa 10 settimane per essere completato. I partecipanti avranno livelli di depressione inferiori dopo aver completato l'intervento rispetto a prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno in grado di utilizzare la piattaforma basata su Internet con un supporto minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce fino al 40% degli anziani costretti a casa. Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) chiamato Empower@Home. Il nostro team ha sviluppato Empower@Home in collaborazione con le parti interessate degli adulti più anziani e i fornitori di servizi sociali. È il primo programma iCBT su misura per gli anziani costretti a casa a basso reddito di razza diversa. Ha il potenziale per ridurre le barriere di accesso ai servizi di salute mentale tra questa popolazione ad alto bisogno. Sebbene Empower@Home sia basato su un trattamento di salute mentale basato sull'evidenza (ad esempio, CBT), è un intervento nuovo e non è stato ancora testato con soggetti umani. Si tratta di uno studio pilota che prevede di testare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento con un singolo gruppo di partecipanti in una sperimentazione aperta. Non si verificherà alcuna randomizzazione. Tutti i partecipanti idonei che acconsentiranno riceveranno l'intervento. Un totale di 15 anziani sarà reclutato per partecipare a questo studio. Tutti loro saranno reclutati tramite rinvii da 2 a 3 agenzie di servizi sociali in questo elenco (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources e A & D home care). L'intervento prevede la partecipazione a un massimo di 10 sessioni di terapia online preregistrate e la ricezione di chiamate di manutenzione settimanali da parte di assistenti di ricerca qualificati per un massimo di 12 settimane. I partecipanti si impegneranno in terapia presso le loro case private. Una linea di base completa e un post-test verranno somministrati per telefono o tramite un sondaggio online, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Non è prevista alcuna interazione di persona tra i partecipanti e il gruppo di ricerca durante la fase di trattamento attivo a meno che l'intervento non sia giustificato per la sicurezza dei soggetti. Saranno raccolti e analizzati dati quantitativi e qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥60 anni
  2. hanno almeno sintomi depressivi lievi, basati su PHQ-9 >=5
  3. sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente CBT o iCBT
  2. Probabile deterioramento cognitivo basato sulla scala Orientamento, Memoria e Concentrazione Beati (punteggio >= 10).
  3. Loro non parlano inglese
  4. avere un'ideazione suicidaria attiva (qualsiasi risposta positiva al nono elemento di PHQ-9)
  5. Avere una malattia terminale o una salute fisica instabile con un alto rischio di ricovero entro i prossimi 3 mesi
  6. Gravi problemi di udito o vista che impediscono loro di utilizzare un tablet/computer o di visualizzare contenuti online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma basato su Internet
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un programma online di 10 sessioni e riceveranno assistenza remota di supporto per tutte le questioni tecniche e programmatiche.
Comportamentale: Empower@Home
L'intervento è un corso di 10 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet. Durante la fase di intervento attivo, i partecipanti riceveranno una chiamata di check-in settimanale per vedere come stanno andando. La chiamata di controllo settimanale deve essere breve e durare in media non più di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PHQ-9 a 12 settimane
Variazione delle misure standardizzate a 9 elementi della gravità dei sintomi depressivi
Variazione dal basale PHQ-9 a 12 settimane
Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Likert a 11 voci relativa all'accettabilità del programma per i partecipanti modificata per gli anziani e il contesto dello studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica della misura standardizzata di 7 elementi per la gravità dei sintomi di ansia
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di supporto sociale Duke (DSSI) -10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica della misura standardizzata di 10 elementi per l'interazione sociale e la soddisfazione per il supporto sociale
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica in PROMISE-SI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione della misura standardizzata di 8 elementi per i sentimenti di solitudine
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00207612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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