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Uno studio di FolateScan in pazienti con artrosi del ginocchio

26 novembre 2012 aggiornato da: Virginia Kraus

Studio dell'imaging 99mTc-EC20 (FolateScan) nei partecipanti con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'imaging 99mTc - EC20 (FolateScan), una tecnologia di imaging di medicina nucleare che consente la localizzazione dei macrofagi attivati ​​nelle articolazioni dei partecipanti con artrosi del ginocchio (OA). Venticinque partecipanti con OA del ginocchio unilaterale o bilaterale sintomatica saranno sottoposti a una valutazione una tantum del ginocchio come segue: radiografia del ginocchio, FolateScan delle ginocchia e di tutto il corpo, esame muscoloscheletrico, questionari, prelievo di sangue, urina e liquido sinoviale per l'analisi di marcatori infiammatori. L'analisi dei dati sarà trasversale e includerà un confronto della posizione e dell'intensità dell'assorbimento di EC20 con quanto segue: gravità radiografica dell'OA del ginocchio, misure cliniche della gravità della malattia, espressione di citochine e conta delle cellule del liquido sinoviale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni giornata di studio durerà in media un giorno per individuo e ogni individuo sarà seguito per lo sviluppo di un evento avverso per 7 giorni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con almeno un ginocchio sintomatico con evidenza di artrosi alla radiografia.

Descrizione

Criteri di inclusione: OA del ginocchio unilaterale o bilaterale; Kellgren Lawrence grado 1-4; Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni di un mese nell'ultimo anno in almeno un ginocchio; Età > 18 anni.

Criteri di esclusione: Chirurgia artroscopica del ginocchio nei 12 mesi precedenti; Iniezione intra-articolare o steroide sistemico (orale, EV, IM) nei 6 mesi precedenti; Qualsiasi sostituzione del ginocchio; Iscrizione in corso o interrotta negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio); Gravidanza; Beta HCG sierica positiva nelle 48 ore precedenti la somministrazione di 99mTc-EC20 e/o l'allattamento; Artrite reumatoide o altra artropatia infiammatoria; necrosi avascolare; frattura periarticolare; Terapia anticoagulante in corso; Attuale terapia con immunomodulatori o qualsiasi terapia di questo tipo entro 4 settimane dalle procedure dello studio; Incapacità di interrompere l'uso di FANS entro 3 giorni dalle procedure dello studio (è consentita l'aspirina a basso dosaggio fino a 325 mg al giorno); Deve essere in grado di interrompere l'acido folico contenente vitamine 24 ore prima dello studio; malattia di Paget; sinovite villonodulare; Infezione articolare; ocronosi; Artropatia neuropatica; Acromegalia; Emocromatosi; malattia di Wilson; Osteocondromatosi; Personale direttamente affiliato a questo studio o loro familiari stretti; Contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrosi al ginocchio

Artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale alla radiografia associata a dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni di un mese nell'ultimo anno in almeno un ginocchio.

I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a una valutazione una tantum mediante FolateScan che ha comportato una singola iniezione endovenosa di 99mTc-EC20 (volume totale da 1,0 a 2,0 ml somministrato in un periodo di 30 secondi con una dose radioattiva compresa tra 20 e 25 mCi).
Droga: 99mTc-EC20
I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a una valutazione una tantum mediante FolateScan che ha comportato una singola iniezione endovenosa di 99mTc-EC20 (volume totale da 1,0 a 2,0 ml somministrato in un periodo di 30 secondi con una dose radioattiva compresa tra 20 e 25 mCi). Sono state acquisite in totale tre scansioni di imaging: una fase iniziale (a ~ 1 minuto) SPECT/CT di entrambe le ginocchia; un'immagine SPECT/CT in fase tardiva (a circa 60 minuti) di entrambe le ginocchia; ed è stata eseguita un'immagine planare di fase tardiva (a ~ 80 minuti) di tutto il corpo (anteriore-posteriore e postero-anteriore).
Altri nomi:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di assorbimento del ginocchio di 99mTc-EC20
Lasso di tempo: Linea di base
Questi dati saranno raccolti solo in un unico punto temporale (baseline) e i partecipanti non saranno ulteriormente seguiti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e posizione di assorbimento di 99mTc-EC20
Lasso di tempo: Linea di base
Questi dati saranno raccolti solo in un unico punto temporale (baseline) e i partecipanti non saranno ulteriormente seguiti.
Linea di base
Correlazione dei sintomi del ginocchio e assorbimento del ginocchio di 99mTc-EC20
Lasso di tempo: Linea di base
Questa analisi verrà eseguita solo dai dati raccolti in un unico punto temporale (baseline) e i partecipanti non saranno ulteriormente seguiti.
Linea di base
Correlazione dell'assorbimento e dei biomarcatori di 99mTc-EC20
Lasso di tempo: Linea di base
Questa analisi verrà eseguita solo dai dati raccolti in un unico punto temporale (baseline) e i partecipanti non saranno ulteriormente seguiti.
Linea di base
Correlazione tra OA radiografica del ginocchio e assorbimento del ginocchio di 99mTc-EC20
Lasso di tempo: Linea di base
Questa analisi verrà eseguita solo dai dati raccolti in un unico punto temporale (baseline) e i partecipanti non saranno ulteriormente seguiti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Kraus

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Endocyte

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 99mTc-EC20

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