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Prova Medtronic RevElution (RevElution)

2 luglio 2020 aggiornato da: Medtronic Vascular

Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco senza polimero Medtronic nelle lesioni delle arterie coronarie native de novo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco senza polimero per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RVD) che consente l'uso di stent tra 2,25 e 3,50 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo, stenting e intervento di bypass coronarico emergente (CABG)
  • Deve avere evidenza di cardiopatia ischemica
  • Deve richiedere il trattamento di a) una singola lesione bersaglio trattabile con uno stent da 2,25 mm - 3,50 mm OPPURE b) due lesioni bersaglio localizzate in vasi bersaglio separati, con almeno una delle lesioni bersaglio trattabile con uno stent da 2,25 mm - Stent di studio da 3,50 mm mm
  • Le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo nelle arterie coronarie native

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina e bivalirudina, tienopiridine, cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  • Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 30% alla valutazione più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DES (Drug Eluting Stent) privo di polimeri
Dispositivo: DES (Drug Eluting Stent) privo di polimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL, in-stent) a 9 mesi dopo la procedura misurata mediante angiografia coronarica quantitativa.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su DES (Drug Eluting Stent) privo di polimeri

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