Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SSGJ-613 in soggetti affetti da gotta che iniziano un trattamento per abbassare i livelli di urati.

1 agosto 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SSGJ-613 per la profilassi contro le riacutizzazioni dell'artrite gottosa acuta in soggetti che iniziano un trattamento per abbassare i livelli di urati.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-interleuchina-1β ricombinanti nei partecipanti cinesi alla gotta che iniziano il trattamento per abbassare i livelli di urati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Soddisfa i criteri 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'artrite gottosa.
  • ≥2 riacutizzazioni acute della gotta entro 1 anno prima dello screening.
  • Disponibilità a iniziare un trattamento per ridurre i urati o ad iniziare un trattamento per ridurre i urati entro 7 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Gotta causata da radioterapia/chemioterapia, trapianto di organi, tumori, ecc.
  • Evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta.
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale.
  • Intolleranza all'iniezione sottocutanea.
  • Presenza nota o sospetto di infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento.
  • Vaccinazioni vive entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso della terapia proibita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSGJ-613 100 mg
I soggetti riceveranno 100 mg di SSGJ-613 il giorno 1.
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 100 mg
I soggetti riceveranno una s.c. iniezione di SSGJ-613 il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 100 mg
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg
I soggetti riceveranno 200 mg di SSGJ-613 il giorno 1.
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 200 mg
I soggetti riceveranno una s.c. iniezione di SSGJ-613 il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 200 mg
Comparatore attivo: Colchicina 0,5 mg
I soggetti riceveranno 0,5 mg/giorno di colchicina per 12 settimane.
Droga: Colchicina 0,5 mg
I soggetti riceveranno 0,5 mg/giorno di colchicina per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni acute della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni acute della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti con almeno 1 riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di soggetti con almeno 1 riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Durata delle riacutizzazioni della gotta.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata delle riacutizzazioni della gotta.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione complessiva da parte del soggetto della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta al trattamento sarà valutata dai soggetti utilizzando una scala Likert a cinque punti: 1-molto buono, 2-buono, 3-discreto, 4-scarso e 5-molto scarso.
24 settimane
Valutazione complessiva da parte dello sperimentatore della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta al trattamento sarà valutata dagli investigatori utilizzando una scala Likert a cinque punti: 1-molto buono, 2-buono, 3-discreto, 4-scarso e 5-molto scarso.
24 settimane
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà utilizzato il sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36) per valutare la salute e i cambiamenti funzionali dei soggetti. Comprende 36 item che misurano la salute percepita su otto scale (ad esempio, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggi più alti (intervallo 0-100) che riflettono una migliore percezione della salute. salute.
24 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi