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Uno studio di fase Ib/II sull'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante in partecipanti cinesi con gotta acuta

17 ottobre 2022 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante nei partecipanti cinesi con gotta acuta

Lo scopo di questo studio è determinare la dose target della fase II e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante a diverse dosi nei partecipanti cinesi con gotta acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase Ib è uno studio multicentrico, in aperto, di incremento della dose che esamina l'effetto dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante e per determinare la dose target della fase II per il trattamento della riacutizzazione nei pazienti con gotta cinese in per i quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o la colchicina sono controindicati, non sono tollerati o non forniscono una risposta adeguata. Ci sono 3 gruppi di dosaggio (100 mg, 200 mg e 300 mg) nella fase Ib e 10 partecipanti in ciascun gruppo.

Lo studio di fase II è uno studio di dose-ranging, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto di 2 regimi di dosaggio (200 mg e 300 mg, in base al risultato della fase Ib) dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante rispetto all'iniezione di composto betametasone per il trattamento della riacutizzazione acuta in pazienti con gotta cinese nei quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non sono tollerati o non forniscono una risposta adeguata . La dose raccomandata di fase II di SSGJ-613 nei soggetti con gotta acuta è stata determinata in base ai risultati dell'analisi ad interim di fase Ib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Site 02
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 03
        • Contatto:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 0539-8096886
          • Email: zzclyh@126.com
        • Investigatore principale:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Site 01
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hejian Zou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 65 anni, sia maschi che femmine
  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Presenza di riacutizzazione della gotta per non più di 7 giorni
  • Intensità del dolore basale > o = a 50 mm sulla VAS 0-100 mm
  • Controindicato, intollerante o non responsivo ai FANS, colchicina o entrambi

Criteri di esclusione:

  • Gotta secondaria (come la gotta causata da chemioterapia, gotta da trapianto, ecc.)
  • Evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale
  • Intolleranza all'iniezione sottocutanea e intramuscolare
  • Presenza nota o sospetto di infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso della terapia proibita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dose Arm 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg per via sottocutanea (s.c) una volta. Il c.c. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante 100 mg (fase Ib)
100 mg per via sottocutanea (sc) una volta
Altri nomi:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Dose Arm 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg per via sottocutanea (s.c) una volta. Il c.c. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante 200 mg (fase Ib)
200 mg per via sottocutanea (s.c) una volta
Altri nomi:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Sperimentale: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Dose Arm 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg per via sottocutanea (s.c) una volta. Il c.c. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante 300 mg (fase Ib)
300 mg per via sottocutanea (s.c) una volta
Altri nomi:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Dose Arm 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg per via sottocutanea (s.c) una volta. Il c.c. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia. I pazienti randomizzati riceveranno un s.c. iniezione di SSGJ-613 e iniezione di betametasone composto corrispondente al placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) per via intramuscolare (i.m.) una volta, il giorno 1. L'i.m. si raccomanda di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante 200 mg (fase II)
uno s.c. iniezione di SSGJ-613 una volta, il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Sperimentale: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dose Arm 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg per via sottocutanea (s.c) una volta. Il c.c. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia. I pazienti randomizzati riceveranno un s.c. iniezione di SSGJ-613 e iniezione di betametasone composto corrispondente al placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) per via intramuscolare (i.m.) una volta, il giorno 1. L'i.m. si raccomanda di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante a bassa dose 300 mg (fase II)
uno s.c. iniezione di SSGJ-613 una volta, il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Comparatore attivo: Composto Betametasone Iniezione 1 mL (fase II)
Dose Arm 6 (fase II): Iniezione di betametasone composto 1 mL per via intramuscolare (i.m) una volta. L'i.m. si raccomanda di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo. I pazienti randomizzati riceveranno un'iniezione di betametasone composto 1 mL i.m. una volta e placebo corrispondente a SSGJ-613 s.c. una volta, il giorno 1.
Droga: Iniezione di betametasone composto (fase II)
1 ml i.m. una volta il giorno 1
Altro: Placebo (fase II)
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a SSGJ-613 per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Per studiare le caratteristiche di sicurezza.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: incidenza e gravità delle anomalie nei segni vitali/esami fisici, esami di laboratorio e altri esami pertinenti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Per studiare le caratteristiche di sicurezza.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase II: la variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio dal basale a 72 ore dopo la somministrazione misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo la somministrazione
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 72 ore dopo la dose, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0= nessun dolore e 100= dolore intenso. Variazione dal basale = (misurazione post-basale - basale).
Basale, 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: Farmacocinetica (PK) Cmax
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Parametri farmacocinetici (Cmax) dopo dose singola.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: Farmacocinetica (PK) Tmax
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Parametri farmacocinetici (Tmax) dopo dose singola.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: Farmacocinetica (PK) AUC 0-t
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Parametri farmacocinetici (AUC 0-t) dopo dose singola.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: Farmacocinetica (PK) AUC 0-∞
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Parametri farmacocinetici (AUC 0-∞) dopo dose singola.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: Farmacocinetica (PK) t1/2
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Parametri farmacocinetici (t1/2) dopo dose singola.
Dal basale fino a 24 settimane
Fase Ib: l'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio a 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane dopo la somministrazione misurata su un Scala analogica visiva 0-100 mm (VAS)
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane post-dose
L'intensità del dolore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0= nessun dolore e 100= dolore intenso.
A 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane post-dose
Fase II: l'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio a 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12 settimane dopo la dose misurata su un analogo visivo 0-100 mm Scala (VAS)
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12 settimane post-dose
L'intensità del dolore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0= nessun dolore e 100= dolore intenso.
A 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 giorni e 4, 8, 12 settimane post-dose
La variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio dal basale a 6, 12, 24, 48 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: Basale, a 6, 12, 24, 48 ore post-dose
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 6, 12, 24, 48 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0= nessun dolore e 100= dolore intenso. Variazione dal basale = (misurazione post-basale - basale).
Basale, a 6, 12, 24, 48 ore post-dose
Il tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore al basale nell'articolazione bersaglio entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Il tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale, misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per ciascun gruppo di trattamento, è stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio su un VAS 0-100 mm, che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100).
Basale, entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Il tempo per completare la remissione del dolore dell'intensità del dolore al basale nell'articolazione bersaglio entro 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale, entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
Il tempo per completare la remissione del dolore nell'intensità del dolore dal basale, misurato da una scala Likert a 5 punti per ciascun gruppo di trattamento, è stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione bersaglio su una scala Likert a 5 punti: nessuna, lieve, moderata, grave, estremamente grave.
Basale, entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di salvataggio entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
I partecipanti che avevano difficoltà a tollerare il dolore dopo le valutazioni del dolore post-dose di 12 e 72 ore sono stati autorizzati a prendere farmaci di soccorso.
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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