- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925261
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di TPX-100 in soggetti con osteoartrite femoro-rotulea da lieve a moderata che coinvolge entrambe le ginocchia
19 aprile 2017 aggiornato da: OrthoTrophix, Inc
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di TPX-100 in soggetti con osteoartrite femoro-rotulea da lieve a moderata che coinvolge entrambe le ginocchia
Questo studio di un anno è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia di TPX-100, un peptide condrogenico di 23 aminoacidi, somministrato mediante iniezione intra-articolare, nella rigenerazione della cartilagine del ginocchio in soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- C3 Clinical Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 25 e ≤ 75
Artrosi femoro-rotulea di entrambe le ginocchia di gravità da lieve a moderata con menisco intatto e stabilità legamentosa (legamenti crociati e collaterali)
- Clinicamente, come determinato dal questionario di screening e dal giudizio del ricercatore principale (può essere supportato da studi di imaging delle ginocchia); confermato dalla risonanza magnetica di screening a lettura centrale di entrambe le ginocchia che indica ICRS Grado 1-3 o ICRS Grado 4 con solo difetti focali, non superiori a 1 cm.
- Menisco intatto (segnale degenerativo MRI fino al grado II compreso accettabile)
- Stabilità del legamento crociato e collaterale definita dall'esame clinico
- In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato del soggetto
- Disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come principale farmaco in studio analgesico (antidolorifico). La dose massima di paracetamolo non deve superare i 4 grammi/giorno (4000 mg al giorno).
- Disponibilità a utilizzare solo idrocodone/acetaminofene per il dolore episodico intenso durante il periodo di iniezione (fino al giorno 30 dello studio).
- Disponibilità a non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come aspirina, ibuprofene, naprossene per i primi 30 giorni dello studio.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive (non astinenti) devono accettare e rispettare l'uso di 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivo orale, impianto, dispositivo intrauterino iniettabile o a permanenza, preservativo con spermicida o astinenza sessuale) mentre partecipando allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi: frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello, nell'occhio o nel canale spinale; dispositivi impiantati programmati magneticamente; peso > 300 libbre; claustrofobia moderata o grave; precedente intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
- Grado ICRS superiore al Grado 3 o difetti focali di Grado 4 superiori a 1 cm, come confermato dalla risonanza magnetica di screening a lettura centrale
- Evidenza alla risonanza magnetica di sinovite infiammatoria o ipertrofica
- Precedente intervento chirurgico alle ginocchia, escluse solo le procedure di sbrigliamento (nessuna microfrattura)
- Sostituzione articolare o qualsiasi altro intervento chirurgico al ginocchio pianificato nei prossimi 12 mesi
- Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra causa autoimmune o infettiva di artrite
Versamento al ginocchio >2+ sulla seguente scala clinica:
- Zero = Nessuna onda prodotta durante la discesa
- Traccia = Piccola onda sul lato mediale con corsa verso il basso
- 1+ = rigonfiamento più grande sul lato mediale con corsa verso il basso
- 2+ = Il versamento ritorna spontaneamente al lato mediale dopo la salita (non è necessaria la discesa)
- 3+ = Tanto fluido che non è possibile spostare il versamento fuori dall'aspetto mediale del ginocchio
- Ultima viscosupplementazione (ad es. Synvisc® o un prodotto simile a base di acido ialuronico) iniettato in un ginocchio < 3 mesi prima dello screening
- Ultima iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio <2 mesi prima dello screening
- Uso di qualsiasi steroide (tranne i corticosteroidi per via inalatoria per problemi respiratori) durante il mese precedente prima dello screening
- Ipersensibilità nota al TPX-100
- Ipersensibilità nota al paracetamolo o all'idrocodone
- Storia di artroscopia in entrambi i ginocchi negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Storia di artrite settica, gotta o pseudo-gotta, di entrambi i ginocchi nell'anno precedente prima dello screening
- Segni clinici di lesione meniscale acuta (bloccaggio, nuovi sintomi meccanici acuti compatibili con lesione meniscale)
- Condrocalcinosi rotulea ai raggi X
- Problema cutaneo, eruzione cutanea o ipersensibilità, che colpisce uno dei due ginocchi al sito di iniezione
- Problema di sanguinamento, deficit piastrinico o di coagulazione che controindica, a parere del medico, qualsiasi iniezione intrarticolare
- Infezione sistemica attiva
- Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti la Visita di screening per qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, a meno che non venga fornita specifica autorizzazione scritta dal monitor medico dello Sponsor
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio
- - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci per l'osteoartrosi entro un anno prima dello screening
- Attualmente sta assumendo Paclitaxel (inibitore mitotico) e/o Natalizumab (anticorpo monoclonale anti-integrina).
- Storia di malattia epatica significativa o consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno. (Definizione di una bevanda alcolica: 12 once di birra, 8 once di liquore al malto, 5 once di vino, 1,5 once o un "shot" di distillati a prova di 80 o liquori come gin, rum, vodka, o whisky).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: TPX-100 Coorte 1
La coorte 1 sarà una dose di 20 mg di TPX-100 in un ginocchio randomizzato, rispetto al ginocchio trattato con placebo
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: TPX-100 Coorte 2
La coorte 2 sarà una dose di 50 mg di TPX-100 in un ginocchio randomizzato rispetto al ginocchio trattato con placebo
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: TPX-100 Coorte 3
La coorte 3 sarà una dose di 100 mg di TPX-100 in un ginocchio randomizzato rispetto al ginocchio trattato con placebo
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: TPX-100 Coorte 4
La coorte 4 sarà una dose di 200 mg di TPX-100 in un ginocchio randomizzato, rispetto al ginocchio trattato con placebo
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte B
La parte B sarà una dose di 200 mg di TPX-100 in un ginocchio randomizzato, rispetto al ginocchio trattato con placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore della cartilagine nel compartimento femoro-rotuleo misurata sulla risonanza magnetica standardizzata dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dello spessore della cartilagine nel compartimento femoro-rotuleo dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPX-100
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