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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (IM-UNITI)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con ustekinumab in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di mantenimento di ustekinumab somministrati per via sottocutanea a pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che hanno risposto al trattamento con ustekinumab per via endovenosa negli studi CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002, rispetto al placebo somministrato per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento aggiuntivo con ustekinumab sia vantaggioso nei pazienti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente che inizialmente hanno avuto una risposta clinica a ustekinumab EV in uno dei 2 studi iniziali di induzione (il CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] o CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] studi di induzione). Il trattamento di mantenimento consisterà in iniezioni nella pelle (somministrate per via sottocutanea o "SC") di 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o 12 settimane e gli effetti (sia i benefici che eventuali effetti collaterali o eventi avversi) saranno confrontati con SC iniezioni di placebo (altrimenti identiche tranne che senza ustekinumab). I pazienti che hanno risposto a ustekinumab EV negli studi di induzione UNITI-1 (NCT01369329) o UNITI-2 (NCT01369342) verranno inseriti casualmente in uno di questi 3 gruppi (in modo casuale, come tirare i dadi). Lo studio sarà in doppio cieco (in modo che né i pazienti né il personale dello studio conoscano l'identità del trattamento assegnato). I pazienti randomizzati al placebo SC o a 90 mg di ustekinumab SC ogni 12 settimane che manifestano un peggioramento dei sintomi della malattia di Crohn (secondo i criteri di perdita della risposta dello studio) subiranno un aggiustamento del trattamento in modo che inizino invece a ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 8 settimane. Tutti i pazienti degli studi UNITI-1 o UNITI-2 (oltre ai pazienti sopra descritti che hanno risposto a ustekinumab IV) saranno idonei a partecipare a questo studio, a condizione che la visita della settimana 8 in tali studi sia stata completata e i requisiti dello studio siano ancora soddisfatti . I pazienti che non sono in risposta clinica al placebo IV o ustekinumab in UNITI-1 o UNITI-2 riceveranno sia l'agente dello studio IV che SC alla prima visita di questo studio (settimana 0). I pazienti precedentemente trattati con placebo IV riceveranno ustekinumab 130 mg IV alla settimana 0 (e placebo SC) e i pazienti precedentemente trattati con ustekinumab IV riceveranno ustekinumab 90 mg SC alla settimana 0 (così come placebo IV). Se questi pazienti sono in risposta clinica 8 settimane dopo, riceveranno 90 SC ustekinumab alla visita di quella settimana8 e continueranno a ricevere Ustekinumab (ogni 8 settimane per i partecipanti che non hanno risposto a ustekinumab IV e ogni 12 settimane per i partecipanti che non hanno risposto a IV Placebo) per tutto il resto dello studio (a condizione che rimangano idonei). I pazienti in risposta clinica alla somministrazione di induzione del placebo EV continueranno a ricevere il placebo SC. La parte principale di questo studio, chiamata anche parte di mantenimento, durerà 44 settimane. Dopo la settimana 44, tutti i partecipanti che continuano ad avere buoni risultati potranno continuare a ricevere l'agente dello studio nella seconda parte dello studio, un'estensione a lungo termine in cui l'agente dello studio continuerà a essere somministrato fino alla settimana 252. Ai partecipanti che interrompono l'agente dello studio, durante lo studio o dopo la settimana 252, verrà chiesto di tornare per un'ultima visita di follow-up sulla sicurezza 20 settimane dopo aver ricevuto l'ultima volta l'agente dello studio.

I pazienti in risposta a ustekinumab IV saranno randomizzati per ricevere placebo (Gruppo 1), Ustekinumab 90 mg SC ogni 12 settimane (Gruppo 2) o Ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane (Gruppo 3). Se i pazienti nei gruppi 1 o 2 perdono la risposta, passeranno a ricevere ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane. Altre popolazioni (non responsive al precedente ustekinumab IV o placebo IV) riceveranno ustekinumab alla settimana 0 (rispettivamente 90 mg SC o 130 mg IV) e continueranno ustekinumab SC se in risposta alla settimana 8, i responder al placebo IV continueranno a ricevere il placebo SC ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Haßloch, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • LÿNEBURG, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Stade, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Chikushino, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hachioji, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohtsu, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Suita-shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Uruma, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone
  • Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tzrifin, Israele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Hastings, Nuova Zelanda
      • Plenty, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottinghamshirecc, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Shropshire, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Carlos, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti
      • Urbana, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Cape Town Western Cape, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szeksz Rd N/a, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto l'agente dello studio all'inizio dello studio CNTO1275CRD3001 o CNTO1275CRD3002 e hanno completato la visita della settimana 8. Criteri di esclusione:
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn dall'inizio dello studio di induzione CNTO1275CRD3001 o CNTO1275CRD3002
  • Pazienti che hanno iniziato un protocollo di farmaci vietati dall'inizio degli studi CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002
  • Pazienti con modifiche specificate dal protocollo ai loro farmaci concomitanti a causa della malattia di Crohn (a causa della mancanza di efficacia) dall'inizio degli studi CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 001
I partecipanti che hanno risposto all'infusione endovenosa (IV) dell'induzione con ustekinumab saranno randomizzati a ricevere una singola dose di placebo per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w).
Droga: Placebo S.C
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: 002
I partecipanti che hanno risposto all'induzione di ustekinumab IV saranno randomizzati a ricevere una singola dose di ustekinumab 90 milligrammi (mg) SC ogni 12 settimane (q12w).
Droga: Ustekinumab 90 mg s.c. q12w
Ustekinumab 90 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 12 settimane (q12w) fino alla settimana 40.
Sperimentale: 003
I partecipanti che hanno risposto all'induzione di ustekinumab IV saranno randomizzati a ricevere una singola dose di ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane (q8w).
Droga: Ustekinumab 90 mg s.c. q8w
Ustekinumab 90 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) fino alla settimana 40.
Sperimentale: 004
I partecipanti che non hanno risposto all'induzione di ustekinumab IV riceveranno una singola dose di ustekinumab 90 mg SC e un placebo IV alla settimana 0, se poi risponderanno continueranno a ricevere un ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane.
Droga: Ustekinumab 90 mg s.c. q8w
Ustekinumab 90 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) fino alla settimana 40.
Droga: Placebo IV
Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa alla settimana 0.
Sperimentale: 005
I partecipanti che non hanno risposto all'induzione con placebo per via endovenosa riceveranno una singola dose di ustekinumab 130 mg per via endovenosa e un placebo SC alla settimana 0, se poi risponderanno continueranno a ricevere un ustekinumab 90 mg per via SC alla settimana 8 e poi ogni 12 settimane.
Droga: Placebo S.C
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Ustekinumab 90 mg s.c. q12w
Ustekinumab 90 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 12 settimane (q12w) fino alla settimana 40.
Droga: Ustekinumab 130 mg EV
Ustekinumab 130 mg verrà somministrato come singola infusione endovenosa alla settimana 0.
Comparatore placebo: 006
I partecipanti che hanno risposto all'induzione con placebo per via endovenosa riceveranno una dose di placebo SC ogni 4 settimane.
Droga: Placebo S.C
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
La remissione clinica alla settimana 44 è stata definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale). Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
La risposta clinica alla settimana 44 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 100 punti. I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da > = 220 a minore o uguale (< =) 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Un punteggio CDAI inferiore a 150 indica remissione clinica. Una diminuzione del punteggio CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 44
Numero di partecipanti alla remissione clinica alla settimana 44 Tra i partecipanti alla remissione clinica a ustekinumab alla settimana 0 dello studio di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 44
La remissione clinica alla settimana 44 è stata definita come un punteggio CDAI < 150 punti tra i partecipanti alla remissione clinica a ustekinumab alla settimana 0 dello studio di mantenimento.
Settimana 44
Numero di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
La remissione senza corticosteroidi alla settimana 44 è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti senza ricevere corticosteroidi alla settimana 44.
Settimana 44
Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 44 nel sottogruppo di partecipanti refrattari o intolleranti alla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Settimana 44
La remissione clinica alla settimana 44 è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti nel sottogruppo di partecipanti refrattari o intolleranti alla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale.
Settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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