Lo studio MAD di SSGJ-613 in soggetti sani
20 luglio 2023 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose multipla di escalation sull'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati (SSGJ-613) in soggetti cinesi adulti sani
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SSGJ-613 dopo più iniezioni sottocutanee in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità, le caratteristiche PK e l'immunogenicità di SSGJ-613 dopo iniezioni sottocutanee multiple in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qinghong Zhou, BS
- Numero di telefono: +86 18911301578
- Email: zhouqinghong@3sbio.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Contatto:
- Qian Chen, PhD
- Numero di telefono: 021-54030254
- Email: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani cinesi, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità)
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 28,0 kg•m-2 (comprese entrambe le estremità) e il peso degli uomini non è generalmente inferiore a 50 kg, mentre le donne generalmente non sono inferiori a 45 kg
- I partecipanti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, offrirsi volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici al farmaco in studio e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Soggetti che hanno una storia di allergia agli anticorpi monoclonali
- Soggetti che hanno o sono attualmente affetti da malattie cliniche gravi prima dello screening,
- I segni vitali anomali o l'ECG anormale o l'esame obiettivo sono clinicamente significativi
- Gli esami clinici di laboratorio sono risultati anormali e hanno un significato clinico
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Alcolisti o bevitori frequenti nei 3 mesi precedenti lo studio, che bevono più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino), o coloro che hanno un test dell'alcool positivo (periodo di screening o basale periodo) o non ha potuto proibire l'alcol durante il processo
- Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi o hanno assunto droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo o hanno uno screening positivo per abuso di droghe
- Ha preso qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, medicinale senza prescrizione medica, medicinale brevettato cinese entro 2 settimane prima della somministrazione
- Ha conosciuto o sospettato una gravidanza o allattamento
- Soggetti che non sono idonei allo studio per qualsiasi motivo, giudicati dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSGJ-613
SSGJ-613，SC
|
SSGJ-613 iniezione sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, Carolina del Sud
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Iniezione sottocutanea di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE), misurazione dei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio ad ogni visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 174
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L'incidenza e la gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), nonché i sintomi clinici e qualsiasi anomalia dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogramma, test di laboratorio e, ecc.
|
Fino al giorno 174
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSGJ-613 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 174
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La concentrazione di SSGJ-613 nel siero.
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Fino al giorno 174
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigatore principale: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-613-HH-I-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .