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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HL-1186 in partecipanti sani

19 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di HL-1186 in partecipanti sani

Questo studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK della compressa orale HL-1186 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Numero di telefono: 13358100007
          • Email: 13358100007@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani, maschi e femmine.
  2. Tra i 18 e i 45 anni (compresi).
  3. Pesa non meno di 50 kg (per maschi) o 45 kg (per femmine) e indice di massa corporea (BMI) entro 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusivo).
  4. Durante il periodo di screening, sono stati esaminati i segni vitali, l'esame fisico, la routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzione di coagulazione, la routine delle urine, l'esame virologico, i raggi X toracici e gli esami del sangue di gravidanza (femmina) e i risultati non hanno mostrato anomalie o anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine che sono incinte o allattate al seno; femmine/maschi che sono preparati per avere figli.
  2. Storia o presenza di disturbi neurologici, cardiovascolari, renali, epatici, gastrointestinali, respiratori, ematologici, endocrini o osteoarticolari o di qualsiasi anomalia di laboratorio che rappresentano un potenziale pericolo per costituire un rischio quando si assumono l'intervento dello studio o interferiscono con l'interpretazione dei dati.
  3. Malattie infettive attive che richiedono un trattamento anti-infezione.
  4. Chirurgia significativa entro tre mesi e non completamente recuperato per giudizi dell'investigatore.
  5. Allergie significative per giudizi dell'investigatore, ad esempio allergie alimentari, allergie o reazioni atopiche a qualsiasi componente del farmaco investigativo o placebo, attacchi di asma, ecc.
  6. Malattie immunosoppressive, ad esempio immunodeficienza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HL-1186
Dose singola ascendente (SAD): i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di HL-1186 o placebo, la dose ascendente verrà condotta in sequenza dalla coorte a basso dosaggio al cibo di coorte ad alto dosaggio (Fe): i partecipanti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B, per valutare diverse condizioni alimentate sul PK di HL-156 HL-1186 o placebo, la dose ascendente sarà condotta in sequenza dalla coorte a basso dosaggio alla coorte ad alte dosi
Droga: HL-1186
Compressa HL-1186 per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo HL-1186
Dose singola ascendente (SAD): i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di HL-1186 o placebo, la dose ascendente verrà condotta in sequenza dalla coorte a basso dosaggio al cibo di coorte ad alto dosaggio (Fe): i partecipanti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B, per valutare diverse condizioni alimentate sul PK di HL-156 HL-1186 o placebo, la dose ascendente sarà condotta in sequenza dalla coorte a basso dosaggio alla coorte ad alte dosi
Droga: Placebo HL-1186
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi singoli e multiple di HL-1186 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day14; Effetto alimentare (Fe): day1 al giorno21; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day27
Numero di partecipanti con eventi avversi, con esame fisico anormale, con segni vitali anormali, elettrocardiogrammi a 12 piombo anormali e risultati di test di laboratorio anormali (ematologia, analisi delle urine, chimica clinica, funzione di coagulazione
Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day14; Effetto alimentare (Fe): day1 al giorno21; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i parametri farmacocinetici di HL-1186 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Per valutare i parametri farmacocinetici di HL-1186 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Concentrazione massima (CMAX)
Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Per valutare i parametri farmacocinetici di HL-1186 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima volta di concentrazione quantificabile (AUC0-T)
Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Per valutare i parametri farmacocinetici di HL-1186 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20
Eliminazione a metà tempo (T1/2)
Dose ascendente singola (SAD): day1 a Day7; Food Effect (Fe): day1 a Day14; Dose ascendente multipla (MAD): day1 a Day20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY-HL-1186-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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