Terapia a Onde d'Urto Focalizzata per la Fascite Plantare: Uno Studio Randomizzato Controllato
17 marzo 2026 aggiornato da: Sierra Varona SL
ESWT Focalizzata vs. Gestione in Lista di Attesa per la Fasciopatia Plantare: Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta Dolore, Funzione e Spessore della Fascia Plantare all'Ecografia
Questo studio indaga se la terapia con onde d'urto focalizzata extracorporea (fESWT) aiuti le persone affette da dolore cronico al tallone, comunemente noto come fascite plantare. Molti pazienti soffrono di questa condizione per più di sei mesi senza sollievo.
Lo studio confronta due gruppi: uno che riceve il trattamento fESWT più un programma di esercizi specifico e un gruppo "in lista d'attesa" che inizialmente esegue solo gli esercizi. Il trattamento con onde d'urto utilizza onde sonore precise mirate all'area dolorosa per stimolare il naturale processo di guarigione del corpo.
I ricercatori misureranno se il trattamento riduce il dolore e migliora la capacità del paziente di camminare e svolgere le attività quotidiane. Inoltre, verrà utilizzata l'ecografia per verificare se lo spessore della fascia plantare (il tessuto sotto il piede) diminuisce e ritorna a uno stato più sano. L'obiettivo è confermare se la fESWT fornisce un recupero più rapido ed efficace rispetto al solo esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa, progettato per valutare gli effetti clinici e strutturali della Terapia con Onde d'Urto Focalizzata (fESWT) sulla fasciopatia plantare cronica.
Design dello Studio e Partecipanti: Ventiquattro partecipanti con dolore cronico al tallone plantare della durata superiore a sei mesi sono stati arruolati.
I criteri di inclusione richiedevano una diagnosi di fasciopatia plantare confermata da uno spessore > 4,0 mm all'ecografia.
I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 in un Gruppo Sperimentale (fESWT + Allenamento di Forza ad Alto Carico) o in un Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa (solo Allenamento di Forza ad Alto Carico).
Protocollo di Intervento: Somministrazione della fESWT: Il gruppo sperimentale ha ricevuto tre sessioni di fESWT una volta alla settimana.
Ogni sessione consisteva di 2.000 impulsi a una frequenza di 5-8 Hz.
Impostazioni dell'Energia: La Densità del Flusso Energetico (EFD) è stata titolata in base alla tolleranza del paziente, variando da 0,10 a 0,30 mJ/mm², utilizzando una tecnica "punta e spara" nel punto di massima dolorabilità.
Standard di Cura: Tutti i partecipanti hanno seguito un protocollo progressivo di Allenamento di Forza ad Alto Carico (HLST), eseguendo sollevamenti del tallone a giorni alterni.
Valutazioni e Follow-up: Le misure di esito primarie includono l'intensità del dolore tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) e la disabilità funzionale tramite l'Indice di Funzionalità del Piede (FFI).
Gli esiti secondari si concentrano sul rimodellamento strutturale della fascia plantare misurato mediante ecografia ad alta risoluzione.
Le valutazioni vengono condotte al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento per monitorare sia gli effetti di sollievo immediato che la normalizzazione tissutale a lungo termine.
Gestione della Lista d'Attesa: Per mantenere gli standard etici, il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto l'intervento fESWT dopo il periodo comparativo iniziale di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 70 anni. Diagnosi di fasciopatia plantare cronica con sintomi persistenti da più di 6 mesi.
Presenza di spessore della fascia plantare (PF) > 4,0 mm, confermato da ecografia ad alta risoluzione.
Anamnesi clinica di dolore localizzato alla tuberosità calcaneare mediale, in particolare ai primi passi al mattino o dopo un riposo prolungato.
Fallimento di precedenti trattamenti conservativi (ad esempio, stretching, plantari o farmaci).
Capacità di seguire il protocollo di esercizi di allenamento di forza ad alto carico (HLST).
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con terapia ad onde d'urto o iniezioni di corticosteroidi nel piede interessato negli ultimi 6 mesi.
Precedente intervento chirurgico per dolore al tallone plantare.
Presenza di malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante).
Gravidanza.
Coagulopatie o uso di farmaci anticoagulanti.
Infezione locale o presenza di lesioni cutanee nel sito di applicazione.
Malignità nota o sospetta nell'area di trattamento.
Presenza di condizioni neurologiche o neuropatia periferica (ad esempio, sindrome del tunnel tarsale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo Lista di Attesa: Solo Esercizio
I partecipanti in questo braccio di controllo in lista d'attesa eseguono solo il programma standardizzato di allenamento di forza ad alto carico (HLST) (sollevamenti progressivi del tallone a giorni alterni) durante la fase comparativa iniziale di 4 settimane.
Questo braccio funge da gruppo di controllo per valutare il valore aggiunto clinico e strutturale specifico della fESWT.
Per motivi etici, dopo il completamento della valutazione primaria di 4 settimane, a questi partecipanti viene offerto lo stesso protocollo fESWT somministrato al gruppo sperimentale.
|
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno un periodo di attesa di 4 settimane durante il quale eseguiranno solo il programma standardizzato di allenamento di forza ad alto carico (HLST).
L'HLST consiste in esercizi progressivi unilaterali di sollevamento del tallone eseguiti a giorni alterni. Questo gruppo funge da controllo comparativo per valutare i cambiamenti clinici e strutturali (spessore della fascia plantare) senza l'aggiunta della terapia con onde d'urto durante la fase iniziale. Dopo il completamento della valutazione primaria di 4 settimane, ai partecipanti di questo braccio viene offerto lo stesso protocollo di terapia con onde d'urto focalizzata (fESWT) del gruppo sperimentale per ragioni etiche. |
|
Sperimentale: fESWT
I partecipanti in questo braccio ricevono tre sessioni settimanali di Terapia con Onde d'Urto Focalizzate (fESWT).
Il trattamento consiste in 2.000 impulsi per sessione con una Densità di Flusso di Energia (EFD) titolata in base alla tolleranza del paziente (compresa tra 0,10 e 0,30 mJ/mm²) a una frequenza di 5-8 Hz. |
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno un periodo di attesa di 4 settimane durante il quale eseguiranno solo il programma standardizzato di allenamento di forza ad alto carico (HLST).
L'HLST consiste in esercizi progressivi unilaterali di sollevamento del tallone eseguiti a giorni alterni. Questo gruppo funge da controllo comparativo per valutare i cambiamenti clinici e strutturali (spessore della fascia plantare) senza l'aggiunta della terapia con onde d'urto durante la fase iniziale. Dopo il completamento della valutazione primaria di 4 settimane, ai partecipanti di questo braccio viene offerto lo stesso protocollo di terapia con onde d'urto focalizzata (fESWT) del gruppo sperimentale per ragioni etiche.
Tre sedute settimanali di terapia con onde d'urto focalizzate.
Ogni sessione consiste in 2.000 impulsi a una frequenza di 5-8 Hz.
La Densità di Flusso Energetico (EFD) è titolata tra 0,10 e 0,30 mJ/mm² in base alla tolleranza del paziente.
La tecnica "punta e spara" viene applicata al sito di massima dolorabilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: baseline, 4, 8 e 12 settimane
|
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
baseline, 4, 8 e 12 settimane
|
|
Spessore della Fascia Plantare (PF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
|
Lo spessore della fascia plantare sarà misurato in millimetri (mm) utilizzando l'ecografia B-mode ad alta risoluzione.
Le misurazioni sono effettuate approssimativamente 1 cm distali all'inserzione calcaneare.
Una diminuzione dello spessore è associata al rimodellamento tissutale e al recupero clinico.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
|
L'Indice di Funzione del Piede (FFI) è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare il dolore e la disabilità del piede.
Il punteggio è espresso in percentuale (0-100%), dove percentuali più alte indicano una maggiore disabilità e una peggiore salute del piede.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 (SIME)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Wait-list Control: Solo Esercizio
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernReclutamentoDisordini mentali | Intervento onlineGermania