Controllo del glucosio Pendulum D2D per adulti con diabete di tipo 2
29 settembre 2021 aggiornato da: Anne Peters, University of Southern California
L'effetto del controllo del glucosio a pendolo sui sintomi gastrointestinali e sul controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2
Lo studio è uno studio a singolo centro, prospettico, in aperto, osservazionale, a braccio singolo in 30 pazienti con diabete di tipo 2 con disturbi gastrointestinali che utilizzano 1 o più agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili per indagare se l'alterazione del microbioma attraverso l'integrazione dietetica Pendulum T2D può migliorare ulteriormente l'efficacia dell'attuale trattamento riducendo al contempo i sintomi associati all'apparato gastrointestinale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un'alta prevalenza di sintomi gastrointestinali (GI) sia nel diabete di tipo 1 che in quello di tipo 2 che influenzano negativamente e sostanzialmente la qualità della vita, sebbene la patofisiologia sottostante e la relazione con il controllo glicemico rimangano poco chiare.
L'attuale studio mira a indagare se l'alterazione del microbioma attraverso l'integrazione dietetica Pendulum T2D possa migliorare ulteriormente l'efficacia dell'attuale trattamento riducendo al contempo i sintomi associati GI nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono già in terapia con una dose stabile di sola metformina e/o insieme ad altri agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili (agenti sulfoniluree, inibitore DPPIV, agonista del peptide simile al glucagone (GLP)-1, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT)-2 e/o insulina) e con sintomi gastrointestinali presenti.
Lo studio è uno studio a singolo centro, prospettico, in aperto, osservazionale, a braccio singolo in 30 pazienti con diabete di tipo 2 con disturbi gastrointestinali che utilizzano 1 o più agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili e un HbA1C tra il 6,5% e il 9,5%.
Lo studio avrà una durata di 8 settimane (2 settimane di base e 6 settimane di intervento sul prodotto), con la possibilità di continuare fino a 6 mesi per coloro che desiderano continuare a prendere l'integratore alimentare.
Poiché lo studio è osservazionale ei dati devono essere utilizzati allo scopo di valutare il miglioramento dei sintomi gastrointestinali durante l'intervento con Pendulum T2D, non esiste un metodo specifico per determinare la dimensione del campione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2.
- - Soggetti con diabete di tipo 2 che assumono una dose stabile di uno o più agenti antiiperglicemici iniettabili o orali per almeno 8 settimane prima dello screening.
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,5% ottenuti alla visita di screening.
- Soggetti con sintomi gastrointestinali inclusi ma non limitati a bruciore di stomaco, indigestione, diarrea, costipazione.
- Deve essere disposto ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Pianificare un intervento chirurgico elettivo nelle prossime 8 settimane
- Uso attuale o pianificato di steroidi, per via orale o iniettata
- Diagnosi di malattia dell'intestino irritabile, diverticolite, altre malattie gastrointestinali significative
- Condizione di salute grave coesistente, come cancro attivo o malattia cardiovascolare instabile/insufficienza cardiaca congestizia.
- Grave allergia al nastro o a qualsiasi componente del dispositivo CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pendolo
La formulazione Pendulum Glucose Control per T2D sarà assunta due volte al giorno: 1 capsula con il pasto mattutino e 1 capsula con il pasto serale per 8 settimane con la possibilità di continuare fino a 6 mesi.
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Tutti i batteri contenuti nella formulazione del prodotto in studio sono organismi commensali che sono stati ripetutamente documentati come abitanti del tratto gastrointestinale umano in circostanze normali. La formulazione di controllo del glucosio di Pendulum è composta da cinque ceppi microbici commensali umani, inclusi ceppi che producono butirrato e ceppi che degradano la mucina. Gli organismi sono stati coltivati in condizioni controllate coerenti con le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e non utilizzano prodotti di origine animale. Tutti gli ingredienti utilizzati durante la produzione erano di qualità alimentare e qualificati come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS). Il prodotto è fornito in capsule resistenti agli acidi in flaconi da conservare in frigorifero a 4°C. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi complessivi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il GSRS è un questionario autosomministrato di 15 domande relativo a sindromi da dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione, che valuta l'impatto dei sintomi gastrointestinali durante l'ultima settimana su una scala da 1 (nessun disagio) a 7 ( disagio molto grave).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del tempo nell'intervallo di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
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6 settimane
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Diminuzione del tempo nel range iperglicemico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
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6 settimane
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Diminuzione del tempo nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
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6 settimane
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Miglioramento dell'A1C
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punto di cura Emoglobina A1c (HbA1c) %
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6 settimane
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Miglioramento del livello di fruttosamina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Prelievo di sangue per misurare la fruttosamina
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6 settimane
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Miglioramento dell'A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punto di cura Emoglobina A1c (HbA1c) %
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12 settimane
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Miglioramento dell'A1C
Lasso di tempo: 24 settimane
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Punto di cura Emoglobina A1c (HbA1c) %
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pendulum D2D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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