Un approccio conservativo vs un approccio ablativo per il trattamento dell'ipertiroidismo nei pazienti con orbitopatia di Graves (ABLAGO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
2. Una diagnosi di morbo di Graves basata sulla presenza di ipertiroidismo associato a rilevabili autoanticorpi del recettore dell'ormone anti-tireotropo (TSH) (TRAb). I pazienti devono essere eutiroidei sotto controllo con un regime medico stabile e sarà fatto ogni sforzo per mantenere lo stato eutiroideo per l'intera durata della sperimentazione clinica.
3. Durata della malattia di Graves inferiore a 18 mesi
4. Una OB da moderata a grave, definita come la presenza di almeno uno dei seguenti criteri nell'occhio più colpito: un esoftalmo ≥2 mm rispetto ai valori normali per sesso e razza; presenza di diplopia da incostante a costante; una retrazione palpebrale ≥2 mm
5. OB attiva: CAS ≥ 3 punti su 7 nell'occhio più colpito. Tenendo conto della gravità (da moderata a grave) e dell'attività (CAS ≥ 3/7) della OB, i pazienti sono eleggibili per il trattamento con metilprednisolone secondo la pratica clinica.
6. Durata del GO inferiore a 18 mesi
7. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
8. Paziente conforme, follow-up regolare possibile

Criteri di esclusione:

1. Neuropatia ottica
2. Precedente terapia per la malattia di Graves con radioiodio o tiroidectomia
3. Corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi per OB o altri motivi negli ultimi 3 mesi.
4. Precedente trattamento chirurgico e/o radioterapia per OB
5. Controindicazioni a GC: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione incontrollata, diabete incontrollato; storia di ulcera peptica; infezioni urinarie, glaucoma, infezioni fungine sistemiche, infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una terapia appropriata, porpora trombocitopenica idiopatica, edema cerebrale associato a malaria.
6. Uso di farmaci che interferiscono con GC o aumentano il rischio di eventi avversi correlati a GC (vedere terapie vietate)
7. Malattia epatica acuta o cronica
8. Controindicazioni all'ATD: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento al seno
9. Le donne in età fertile (WOCBP, vale a dire non in menopausa o in menopausa da meno di due anni; in tutti gli altri casi le donne saranno considerate non WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (come indicato in Appendice) per almeno 6 e 7,5 mesi, rispettivamente, dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale (vedi anche 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, ovvero le "2014 CTFG Reccommendations related to contraception and test di gravidanza negli studi clinici")
10. Controindicazioni di qualsiasi tipo per eseguire la tiroidectomia
11. Malattie mentali che impediscono ai pazienti di ottenere un consenso informato scritto completo