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Tiroidectomia totale contro tionamidi in pazienti con oftalmopatia di Graves da moderata a grave

22 febbraio 2017 aggiornato da: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Studio clinico prospettico randomizzato di tiroidectomia totale (Tx) rispetto a tionamidi (farmaci antitiroidei) in pazienti con oftalmopatia di Graves da moderata a grave - un follow-up di 1 anno

Introduzione: La malattia di Graves (GD) è caratterizzata da tireotossicosi e gozzo, derivanti da autoanticorpi circolanti che si legano e stimolano il recettore dell'ormone tiroideo (TSHR). L'oftalmopatia di Graves (GO) è caratterizzata da infiammazione, espansione dei muscoli extraoculari e aumento del grasso retroorbitale. Attualmente sono tre le forme di terapie offerte: farmaci antitiroidei (ATD) (tionamidi), iodio radioattivo (RAI) e tiroidectomia totale (Tx). Attualmente non vi è consenso sul trattamento della malattia di Grave e della OB.

Obiettivo: esaminare la differenza nell'esito della OB nei pazienti con OB da moderata a grave, che ricevono Tx rispetto a ulteriore ATD dopo aver subito la loro prima ricaduta di OB o in cui la OB rimane la stessa dopo la diminuzione iniziale della terapia ATD dopo 6 mesi.

Metodi: questo studio clinico prospettico randomizzato con analisi in cieco dell'osservatore analizzerà 60 pazienti con OB da moderata a grave che ricevono Tx rispetto a ATD senza intervento chirurgico. Le principali variabili di esito includono: misurazioni dell'indice muscolare tramite ultrasuoni e livelli di anticorpi tiroidei. Ulteriori variabili di esito includono: punteggio CAScore/NOSPECS, misurazioni dell'indice superonasale tramite ultrasuoni e punteggio della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malattia di Graves (GD) è caratterizzata da tireotossicosi e gozzo, derivanti da autoanticorpi circolanti che si legano e stimolano il recettore dell'ormone tiroideo (TSHR). L'oftalmopatia di Graves (GO) è caratterizzata da infiammazione, espansione dei muscoli extraoculari e aumento del grasso retroorbitale. Attualmente sono tre le forme di terapie offerte: farmaci antitiroidei (ATD) (tionamidi), iodio radioattivo (RAI) e tiroidectomia totale (Tx). Attualmente non vi è consenso sul trattamento della malattia di Grave e della OB.

Obiettivo: esaminare la differenza nell'esito della OB nei pazienti con OB da moderata a grave, che ricevono Tx rispetto a ulteriore ATD dopo aver subito la loro prima ricaduta di OB o in cui la OB rimane la stessa dopo la diminuzione iniziale della terapia ATD dopo 6 mesi.

Metodi: questo studio clinico prospettico randomizzato con analisi in cieco dell'osservatore analizzerà 60 pazienti con OB da moderata a grave che ricevono Tx rispetto a ATD senza intervento chirurgico. Le principali variabili di esito includono: misurazioni dell'indice muscolare tramite ultrasuoni e livelli di anticorpi tiroidei. Ulteriori variabili di esito includono: punteggio CAScore/NOSPECS, misurazioni dell'indice superonasale tramite ultrasuoni e punteggio della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Riss, MD
        • Investigatore principale:
          • Guido Dorner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GD e GO insorgenza < 12 mesi
  2. nessun precedente trattamento per GD diverso dai farmaci antitiroidei (ATD)
  3. prima ricaduta dopo diminuzione del farmaco antitiroideo entro 4-6 mesi
  4. Trattamento GO con glucocorticoidi basato sullo schema Kahaly
  5. pazienti affetti da ATD con funzione tiroidea normale o funzione ipertiroidea subclinica e OB da moderata a grave
  6. infiammazione clinicamente attiva secondo CAScore (>3/7)
  7. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza di GD e GO > 12 mesi
  2. più di una recidiva di OB a più di 6 mesi dalla diagnosi
  3. precedente trattamento GD da RAI o intervento chirurgico
  4. SNI maggiore di 7,0
  5. chirurgia di decompressione orbitale urgente
  6. perdita della vista
  7. perdita del campo visivo
  8. perdita della visione dei colori
  9. pazienti che non ricevono glucocorticoidi per OB
  10. reperti citologici di risultati istopatologici postoperatori sospetti per malignità
  11. gravidanza o allattamento
  12. controindicazione al GC
  13. interruzione della terapia con GC
  14. Pazienti con diabete mellito
  15. età inferiore a 18 anni
  16. nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tiroidectomia
Tiroidectomia totale
Farmaco antitiroideo
Altri nomi:
  • Tiamazolo
  • Propiltiouracile
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco antitiroideo
Tiamazolo, Propiltiouracile
Operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice muscolare (MI) da misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice muscolare (MI) da misurazioni ecografiche
12 mesi
Anticorpi tiroidei
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticorpi tiroidei
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAScore/NOSPECS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio CAScore/NOSPECS
12 mesi
Misurazione dell'indice superonasale tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'indice superonasale tramite ultrasuoni
12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Investigatore principale: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su Farmaco antitiroideo

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