- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03066076
Tiroidectomia totale contro tionamidi in pazienti con oftalmopatia di Graves da moderata a grave
Studio clinico prospettico randomizzato di tiroidectomia totale (Tx) rispetto a tionamidi (farmaci antitiroidei) in pazienti con oftalmopatia di Graves da moderata a grave - un follow-up di 1 anno
Introduzione: La malattia di Graves (GD) è caratterizzata da tireotossicosi e gozzo, derivanti da autoanticorpi circolanti che si legano e stimolano il recettore dell'ormone tiroideo (TSHR). L'oftalmopatia di Graves (GO) è caratterizzata da infiammazione, espansione dei muscoli extraoculari e aumento del grasso retroorbitale. Attualmente sono tre le forme di terapie offerte: farmaci antitiroidei (ATD) (tionamidi), iodio radioattivo (RAI) e tiroidectomia totale (Tx). Attualmente non vi è consenso sul trattamento della malattia di Grave e della OB.
Obiettivo: esaminare la differenza nell'esito della OB nei pazienti con OB da moderata a grave, che ricevono Tx rispetto a ulteriore ATD dopo aver subito la loro prima ricaduta di OB o in cui la OB rimane la stessa dopo la diminuzione iniziale della terapia ATD dopo 6 mesi.
Metodi: questo studio clinico prospettico randomizzato con analisi in cieco dell'osservatore analizzerà 60 pazienti con OB da moderata a grave che ricevono Tx rispetto a ATD senza intervento chirurgico. Le principali variabili di esito includono: misurazioni dell'indice muscolare tramite ultrasuoni e livelli di anticorpi tiroidei. Ulteriori variabili di esito includono: punteggio CAScore/NOSPECS, misurazioni dell'indice superonasale tramite ultrasuoni e punteggio della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La malattia di Graves (GD) è caratterizzata da tireotossicosi e gozzo, derivanti da autoanticorpi circolanti che si legano e stimolano il recettore dell'ormone tiroideo (TSHR). L'oftalmopatia di Graves (GO) è caratterizzata da infiammazione, espansione dei muscoli extraoculari e aumento del grasso retroorbitale. Attualmente sono tre le forme di terapie offerte: farmaci antitiroidei (ATD) (tionamidi), iodio radioattivo (RAI) e tiroidectomia totale (Tx). Attualmente non vi è consenso sul trattamento della malattia di Grave e della OB.
Obiettivo: esaminare la differenza nell'esito della OB nei pazienti con OB da moderata a grave, che ricevono Tx rispetto a ulteriore ATD dopo aver subito la loro prima ricaduta di OB o in cui la OB rimane la stessa dopo la diminuzione iniziale della terapia ATD dopo 6 mesi.
Metodi: questo studio clinico prospettico randomizzato con analisi in cieco dell'osservatore analizzerà 60 pazienti con OB da moderata a grave che ricevono Tx rispetto a ATD senza intervento chirurgico. Le principali variabili di esito includono: misurazioni dell'indice muscolare tramite ultrasuoni e livelli di anticorpi tiroidei. Ulteriori variabili di esito includono: punteggio CAScore/NOSPECS, misurazioni dell'indice superonasale tramite ultrasuoni e punteggio della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Brammen, MD
- Numero di telefono: +4314040056210
- Email: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philipp Riss, MD
- Numero di telefono: +4314040056210
- Email: philipp.riss@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
Contatto:
- Lindsay Brammen, MD
- Numero di telefono: +4314040056210
- Email: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Philipp Riss, MD
- Numero di telefono: +4314040056210
- Email: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Philipp Riss, MD
-
Investigatore principale:
- Guido Dorner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GD e GO insorgenza < 12 mesi
- nessun precedente trattamento per GD diverso dai farmaci antitiroidei (ATD)
- prima ricaduta dopo diminuzione del farmaco antitiroideo entro 4-6 mesi
- Trattamento GO con glucocorticoidi basato sullo schema Kahaly
- pazienti affetti da ATD con funzione tiroidea normale o funzione ipertiroidea subclinica e OB da moderata a grave
- infiammazione clinicamente attiva secondo CAScore (>3/7)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di GD e GO > 12 mesi
- più di una recidiva di OB a più di 6 mesi dalla diagnosi
- precedente trattamento GD da RAI o intervento chirurgico
- SNI maggiore di 7,0
- chirurgia di decompressione orbitale urgente
- perdita della vista
- perdita del campo visivo
- perdita della visione dei colori
- pazienti che non ricevono glucocorticoidi per OB
- reperti citologici di risultati istopatologici postoperatori sospetti per malignità
- gravidanza o allattamento
- controindicazione al GC
- interruzione della terapia con GC
- Pazienti con diabete mellito
- età inferiore a 18 anni
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tiroidectomia
Tiroidectomia totale
|
Farmaco antitiroideo
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco antitiroideo
Tiamazolo, Propiltiouracile
|
Operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice muscolare (MI) da misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indice muscolare (MI) da misurazioni ecografiche
|
12 mesi
|
Anticorpi tiroidei
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Anticorpi tiroidei
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio CAScore/NOSPECS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio CAScore/NOSPECS
|
12 mesi
|
Misurazione dell'indice superonasale tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'indice superonasale tramite ultrasuoni
|
12 mesi
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio sulla qualità della vita
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
- Investigatore principale: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Propiltiouracile
- Agenti antitiroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamentoOrbitopatia di Graves attiva da moderata a grave
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Yonsei UniversitySconosciutoOftalmopatia lieve di GravesCorea, Repubblica di
-
Medical University of SilesiaReclutamentoOrbitopatia di GravesPolonia
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierCompletato
-
University of PisaReclutamento
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaCompletatoEsoftalmo | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
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Horizon Pharma USA, Inc.CompletatoMalattia dell'occhio della tiroide | Orbitopatia di GravesStati Uniti, Italia, Germania
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Horizon Pharma USA, Inc.Approvato per il marketingMalattia dell'occhio della tiroide | Orbitopatia di GravesStati Uniti
Prove cliniche su Farmaco antitiroideo
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaAustralia, Singapore, Brasile
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University of MiamiCompletatoUso di sostanze | DelinquenzaStati Uniti
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Airiver Medical, Inc.Reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Skane University HospitalCompletatoMalattie vascolari
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Lyra TherapeuticsCompletato
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Laboratorios Andromaco S.A.Completato
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania