- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025034
Decompressione orbitale con risparmio parziale della parete laterale profonda per il trattamento dell'orbitopatia correlata alla tiroide
Decompressione orbitale parziale della parete laterale profonda con risparmio osseo con rimozione ossea ad ultrasuoni per il trattamento dell'orbitopatia correlata alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo incluso in questa revisione i pazienti che presentavano esoftalmo alla presentazione (utilizzando l'esoftalmometro di Hertel), sottoposti a intervento chirurgico per la riabilitazione dell'esoftalmo sfigurante e avevano una funzione tiroidea controllata. Tutti i pazienti hanno avuto un follow-up minimo di 6 mesi. Non sono state eseguite procedure che potenzialmente avrebbero potuto alterare la quantità di retroposizionamento ottenuto dalla rimozione della parete laterale, come l'escissione del grasso, l'avanzamento del bordo o la decompressione nei seni paranasali. Ai fini di questo studio sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di procedure precedenti che potenzialmente avrebbero potuto alterare le misurazioni dell'esoftalmo.
Aspiratore ad ultrasuoni SONOPET®. L'aspiratore ad ultrasuoni SONOPET® è costituito da un manipolo ad ultrasuoni collegato a un modulo di controllo di base. L'unità è controllata a pedale. Il modulo base ospita i comandi per regolare la velocità di irrigazione (tra 3 e 40 ml/min), l'aspirazione e i parametri di potenza degli ultrasuoni della macchina. L'impostazione della potenza è espressa come percentuale di quella massima. L'aspirazione raggiunge i 500 mmHg e anche l'impostazione dell'aspirazione sulla macchina è espressa in percentuale di tale massimo. Il tasso di irrigazione è espresso in millilitri al minuto.18 L'aspirazione avviene attraverso un'apertura sull'aspetto distale della punta del manipolo e il fluido di irrigazione (normale soluzione salina a 20°C) scorre attraverso un manicotto di irrigazione bianco che circonda la punta del manipolo. Il manipolo oscilla in modo non rotatorio fino a 25.000 volte al secondo con una variazione di larghezza di 0,36 mm. Il meccanismo d'azione principale del SONOPET® è l'oscillazione torsionale di una raspa ossea metallica a 25 kHz. Questa frequenza è ideale per la rimozione dell'osso,22 poiché il microambiente creato taglia solo il tessuto mineralizzato, mentre i tessuti molli vengono tagliati meglio a frequenze ≥34 kHz.23 Il manipolo universale si adatta a più punte intercambiabili di diverse lunghezze, dimensioni e forme progettate per specifici scopi di rimozione di tessuto molle o osso.22 Sono inoltre disponibili diverse dimensioni e angoli per la superficie di taglio.
La punta utilizzata in questa serie è un coltello aggressivo seghettato e la forma superlong payner 360° progettata per la frammentazione e la rimozione ossea24 (Figure 1 D, 2 A).
Tecnica chirurgica. La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione supina in anestesia generale. Durante l'intervento chirurgico è stata somministrata una singola dose di desametasone EV (8 mg) e 1 gr di cefazolina EV. Dopo la lubrificazione corneale, il paziente è stato preparato e drappeggiato in modo sterile.
L'incisione triangolare marcata è stata incisa (Figura 1, A) ed è stata eseguita una cantotomia laterale iniziale in una "zampa di gallina" utilizzando un n. 15 Lama chirurgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . La dissezione è stata eseguita nel piano preseptale per fornire un'ampia esposizione del bordo della parete orbitale laterale (Figura 1, B). Il periostio è stato inciso utilizzando un elettrocauterizzazione monopolare a punta d'ago e la parete laterale è stata completamente esposta tagliando il cauterio e gli elevatori del periostio (Figura 1, C). La foglia posteriore del periostio è stata mobilizzata e riflessa, insieme al muscolo temporale; questo riduce al minimo il danno al muscolo temporale durante l'intervento chirurgico e riduce il futuro svuotamento temporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: esoftalmo -
Criteri di esclusione: procedure precedenti
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Uso di SONOPET(R) nella chirurgia orbitale.
|
La decompressione parziale del bordo profondo della parete laterale per l'orbitopatia correlata alla tiroide utilizzando SONOPET® sembra essere sicura ed efficace, riducendo le complicanze associate e il danno alle strutture neurovascolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decompressione orbitale nell'esoftalmo nel trattamento dell'orbitopatia tiroidea
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Decompressione con un aspiratore ultrasonico per il taglio dell'osso che può essere personalizzato per la decompressione variabile dell'orbita adattando la quantità di osso rimosso da ciascuna parete.
|
33 mesi
|
Alterazione della proptosi
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Misurato dalla differenza nell'esoftalmometria di Hertel
|
33 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Usando la scala Snellen, frazione decimale
|
33 mesi
|
Lagoftalmo
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Presenza di lagoftalmo
|
33 mesi
|
Retrazione palpebrale
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Misurato dalla distanza del margine palpebrale superiore dal riflesso corneale e dalla distanza del margine palpebrale inferiore dal riflesso corneale
|
33 mesi
|
Cheratopatia
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Presenza di cheratopatia da esposizione
|
33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLWP-R2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Navigatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .