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Decompressione orbitale con risparmio parziale della parete laterale profonda per il trattamento dell'orbitopatia correlata alla tiroide

18 luglio 2019 aggiornato da: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Decompressione orbitale parziale della parete laterale profonda con risparmio osseo con rimozione ossea ad ultrasuoni per il trattamento dell'orbitopatia correlata alla tiroide

La tecnica descritta di decompressione DLW-PRS per TRO utilizzando SONOPET(R) sembra essere sicura ed efficace, riducendo le complicazioni associate alla decompressione del pavimento orbitale e della parete mediale. Anche le caratteristiche meccaniche di questo intervento chirurgico forniscono protezione alla dura madre adiacente e alle strutture neurovascolari quando si lavora in spazi ristretti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo incluso in questa revisione i pazienti che presentavano esoftalmo alla presentazione (utilizzando l'esoftalmometro di Hertel), sottoposti a intervento chirurgico per la riabilitazione dell'esoftalmo sfigurante e avevano una funzione tiroidea controllata. Tutti i pazienti hanno avuto un follow-up minimo di 6 mesi. Non sono state eseguite procedure che potenzialmente avrebbero potuto alterare la quantità di retroposizionamento ottenuto dalla rimozione della parete laterale, come l'escissione del grasso, l'avanzamento del bordo o la decompressione nei seni paranasali. Ai fini di questo studio sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di procedure precedenti che potenzialmente avrebbero potuto alterare le misurazioni dell'esoftalmo.

Aspiratore ad ultrasuoni SONOPET®. L'aspiratore ad ultrasuoni SONOPET® è costituito da un manipolo ad ultrasuoni collegato a un modulo di controllo di base. L'unità è controllata a pedale. Il modulo base ospita i comandi per regolare la velocità di irrigazione (tra 3 e 40 ml/min), l'aspirazione e i parametri di potenza degli ultrasuoni della macchina. L'impostazione della potenza è espressa come percentuale di quella massima. L'aspirazione raggiunge i 500 mmHg e anche l'impostazione dell'aspirazione sulla macchina è espressa in percentuale di tale massimo. Il tasso di irrigazione è espresso in millilitri al minuto.18 L'aspirazione avviene attraverso un'apertura sull'aspetto distale della punta del manipolo e il fluido di irrigazione (normale soluzione salina a 20°C) scorre attraverso un manicotto di irrigazione bianco che circonda la punta del manipolo. Il manipolo oscilla in modo non rotatorio fino a 25.000 volte al secondo con una variazione di larghezza di 0,36 mm. Il meccanismo d'azione principale del SONOPET® è l'oscillazione torsionale di una raspa ossea metallica a 25 kHz. Questa frequenza è ideale per la rimozione dell'osso,22 poiché il microambiente creato taglia solo il tessuto mineralizzato, mentre i tessuti molli vengono tagliati meglio a frequenze ≥34 kHz.23 Il manipolo universale si adatta a più punte intercambiabili di diverse lunghezze, dimensioni e forme progettate per specifici scopi di rimozione di tessuto molle o osso.22 Sono inoltre disponibili diverse dimensioni e angoli per la superficie di taglio.

La punta utilizzata in questa serie è un coltello aggressivo seghettato e la forma superlong payner 360° progettata per la frammentazione e la rimozione ossea24 (Figure 1 D, 2 A).

Tecnica chirurgica. La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione supina in anestesia generale. Durante l'intervento chirurgico è stata somministrata una singola dose di desametasone EV (8 mg) e 1 gr di cefazolina EV. Dopo la lubrificazione corneale, il paziente è stato preparato e drappeggiato in modo sterile.

L'incisione triangolare marcata è stata incisa (Figura 1, A) ed è stata eseguita una cantotomia laterale iniziale in una "zampa di gallina" utilizzando un n. 15 Lama chirurgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . La dissezione è stata eseguita nel piano preseptale per fornire un'ampia esposizione del bordo della parete orbitale laterale (Figura 1, B). Il periostio è stato inciso utilizzando un elettrocauterizzazione monopolare a punta d'ago e la parete laterale è stata completamente esposta tagliando il cauterio e gli elevatori del periostio (Figura 1, C). La foglia posteriore del periostio è stata mobilizzata e riflessa, insieme al muscolo temporale; questo riduce al minimo il danno al muscolo temporale durante l'intervento chirurgico e riduce il futuro svuotamento temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: esoftalmo -

Criteri di esclusione: procedure precedenti

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Uso di SONOPET(R) nella chirurgia orbitale.
La decompressione parziale del bordo profondo della parete laterale per l'orbitopatia correlata alla tiroide utilizzando SONOPET® sembra essere sicura ed efficace, riducendo le complicanze associate e il danno alle strutture neurovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decompressione orbitale nell'esoftalmo nel trattamento dell'orbitopatia tiroidea
Lasso di tempo: 33 mesi
Decompressione con un aspiratore ultrasonico per il taglio dell'osso che può essere personalizzato per la decompressione variabile dell'orbita adattando la quantità di osso rimosso da ciascuna parete.
33 mesi
Alterazione della proptosi
Lasso di tempo: 33 mesi
Misurato dalla differenza nell'esoftalmometria di Hertel
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 33 mesi
Usando la scala Snellen, frazione decimale
33 mesi
Lagoftalmo
Lasso di tempo: 33 mesi
Presenza di lagoftalmo
33 mesi
Retrazione palpebrale
Lasso di tempo: 33 mesi
Misurato dalla distanza del margine palpebrale superiore dal riflesso corneale e dalla distanza del margine palpebrale inferiore dal riflesso corneale
33 mesi
Cheratopatia
Lasso di tempo: 33 mesi
Presenza di cheratopatia da esposizione
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Descrivere i risultati dell'orbitopatia correlata alla tiroide (TRO) trattata mediante decompressione ossea della parete laterale profonda laterale ad ultrasuoni con risparmio parziale del bordo (DLW-PRS)

Periodo di condivisione IPD

È stata effettuata una revisione, da gennaio 2015 a settembre 2017, di tutti i pazienti trattati con decompressione ecografica DLW-PRS utilizzando un SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'esito primario era la variazione della proptosi (misurata dalla differenza nelle misurazioni dell'esoftalmometria di Hertel). Altri esiti secondari erano cambiamenti nell'acuità visiva (VA) (utilizzando la scala di Snellen, frazione decimale), presenza di lagoftalmo, retrazione palpebrale (misurata dalla distanza del margine palpebrale superiore dal riflesso corneale (MRD1) e dalla distanza del margine palpebrale inferiore dal riflesso corneale. MRD2)), e presenza di sintomi correlati all'esposizione e cheratopatia da esposizione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Commenti informativi: Navigatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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