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Miglioramento dei risultati della ricostruzione del LCA: CBPT

18 maggio 2020 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento dei risultati della ricostruzione ACL: terapia fisica basata su cognitivo-comportamentale

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato a due gruppi per esaminare l'efficacia della terapia fisica basata sul comportamento cognitivo (CBPT) per migliorare la funzione del ginocchio, il ritorno allo sport e gli esiti della qualità della vita nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA (ACLR ). Lo studio si compone di due gruppi di trattamento: terapia fisica cognitivo-comportamentale basata sul telefono per ACLR (CBPT-ACLR) e istruzione basata sul telefono. L'ipotesi centrale è che i partecipanti CBPT-ACLR relativi al gruppo Education dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore degli esiti postoperatori a 12 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlare inglese (a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio);
  2. 14-35 anni di età (i bambini di età pari o superiore a 14 anni hanno una maturità scheletrica e gli adulti di età pari o inferiore a 35 anni hanno meno probabilità di avere sintomi di artrosi del ginocchio);
  3. nessun precedente intervento chirurgico a nessuno dei due ginocchia;
  4. tempo dalla lesione all'intervento chirurgico 12 mesi o meno;
  5. partecipazione attiva a uno sport su base settimanale prima dell'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. ricostruzioni bilaterali simultanee del LCA;
  2. revisione ACLR;
  3. eventuali procedure chirurgiche concomitanti ai legamenti (MCL, LCL o LCP);
  4. osteotomie concomitanti o trapianti di menisco;
  5. intervento chirurgico secondario a trauma, tumore o infezione;
  6. avere un'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro per gli interventi chirurgici;
  7. in servizio militare attivo;
  8. anamnesi di schizofrenia o altri disturbi psicotici; E
  9. incapace di fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBPT-ACLR
Programma CBPT-ACLR composto da telefonate settimanali.
Comportamentale: CBPT-ACLR
Il programma CBPT-ACLR si concentra sul miglioramento della funzione sportiva e sul ritorno allo sport. Le sessioni CBPT-ACLR coprono aspettative realistiche, strategie di rilassamento, formazione per la risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva e autogestione comportamentale (ad es. Attività graduale, definizione degli obiettivi, gestione delle battute d'arresto e piani di gestione dei sintomi). Ogni sessione si basa sul contenuto della sessione precedente utilizzando un piano d'azione e i compiti settimanali sono personalizzati in base agli obiettivi del paziente. Il programma consiste in una sessione telefonica preoperatoria e sei sessioni telefoniche postoperatorie con un fisioterapista. Ogni paziente randomizzato nel programma CBPT-ACLR riceverà un manuale da seguire insieme al terapista dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione scolastica
Programma educativo composto da telefonate settimanali.
Altro: Formazione scolastica
Il programma educativo si concentra sul recupero postoperatorio di ACLR. Le sessioni affrontano i benefici della terapia fisica, la corretta biomeccanica durante lo sport e altre attività funzionali, l'importanza dell'esercizio precoce dopo l'intervento chirurgico e i modi per promuovere la guarigione. Vengono inoltre fornite informazioni sulla riduzione dello stress, l'igiene del sonno, la gestione dell'energia, la comunicazione con gli operatori sanitari e la prevenzione di futuri infortuni. Il programma Education è abbinato al trattamento CBPT-ACLR in termini di frequenza delle sessioni, durata e contatto con il terapista dello studio. Ogni paziente randomizzato nel programma Education riceverà un manuale da seguire insieme al terapista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala per lo sport e la ricreazione del Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
funzione del ginocchio in relazione allo sport/ricreazione
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
La scala di valutazione dell'attività di Marx misura la funzione del ginocchio relativa alla corsa, al taglio, alla decelerazione e alla rotazione.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito soggettivo del paziente per il ritorno allo sport (SPORT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Il punteggio SPORTS misura 1) la capacità di eseguire lo stesso sport con lo stesso livello di sforzo, 2) la capacità di raggiungere lo stesso livello di prestazione e 3) la capacità di eseguire senza dolore o nonostante il dolore.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Sottoscala KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score) relativa alla qualità della vita del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
funzione del ginocchio relativa alla qualità della vita
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
L'EQ-5D viene utilizzato per misurare la qualità della vita non specifica per malattia e calcolare il rapporto costo-efficacia.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CBPT-ACLR

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