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Posizione ottimale del blocco nervoso per ridurre al minimo la somministrazione perioperatoria di oppioidi nella chirurgia del LCA: confronto tra vero canale adduttore e blocco prossimale

28 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che coinvolge soggetti umani. L'obiettivo di questo studio è determinare una posizione ottimale (prossimale o distale) per il blocco nervoso e se farà la differenza nella quantità di oppioidi che il paziente riceverà durante e dopo l'intervento chirurgico. L'ecografia identificherà il canale adduttore e l'estremità prossimale del canale adduttore/apice del triangolo femorale per determinare la posizione dei blocchi.

Saranno due gruppi randomizzati: 1. ACB all'interno di vero AC con bupivacaina 0,5% 20cc2. ACB prossimale al vero AC con bupivacaina 0,5% 20cc

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale del LCA con allotrapianto.
  • Pazienti che acconsentono alla randomizzazione.
  • I pazienti devono essere competenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni;
  • Pazienti con una storia di dolore cronico o che stanno assumendo farmaci destinati a trattare il dolore cronico come oppioidi forti;
  • Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici che possono interferire con la sensazione di dolore;
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  • Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a una qualsiasi delle procedure dello studio;
  • Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
  • Pazienti con un BMI superiore a 42;
  • Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Pazienti che non tollerano Percocet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACB all'interno del vero AC con bupivacaina
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore a iniezione singola ecoguidata con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%
Il blocco del canale adduttore (ACB) è più comunemente utilizzato per fornire analgesia post-operatoria poiché fornisce un blocco sensoriale con un blocco motorio minimo.
Altri nomi:
  • bupivacaina
Comparatore attivo: ACB prossimale al vero AC con bupivacaina
I pazienti riceveranno un blocco triangolare femorale a iniezione singola ecoguidata con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%
I pazienti riceveranno un'iniezione singola di blocco triangolare femorale guidata da ultrasuoni con 20 ml di bupivicaina allo 0,5%
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi intraoperatorio misurato da quantità di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di equivalenti di morfina somministrati intraoperatoriamente in 24 ore
24 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatorio misurato da quantità di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di equivalenti di morfina somministrati dopo l'intervento nelle 24 ore
24 ore
Effetti collaterali come nausea, prurito, costipazione.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blocco motorio (debolezza muscolare): in PACU e misurato nella clinica dei chirurghi a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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