- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401450
Posizione ottimale del blocco nervoso per ridurre al minimo la somministrazione perioperatoria di oppioidi nella chirurgia del LCA: confronto tra vero canale adduttore e blocco prossimale
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che coinvolge soggetti umani. L'obiettivo di questo studio è determinare una posizione ottimale (prossimale o distale) per il blocco nervoso e se farà la differenza nella quantità di oppioidi che il paziente riceverà durante e dopo l'intervento chirurgico. L'ecografia identificherà il canale adduttore e l'estremità prossimale del canale adduttore/apice del triangolo femorale per determinare la posizione dei blocchi.
Saranno due gruppi randomizzati: 1. ACB all'interno di vero AC con bupivacaina 0,5% 20cc2. ACB prossimale al vero AC con bupivacaina 0,5% 20cc
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale del LCA con allotrapianto.
- Pazienti che acconsentono alla randomizzazione.
- I pazienti devono essere competenti in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni;
- Pazienti con una storia di dolore cronico o che stanno assumendo farmaci destinati a trattare il dolore cronico come oppioidi forti;
- Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici che possono interferire con la sensazione di dolore;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a una qualsiasi delle procedure dello studio;
- Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
- Pazienti con un BMI superiore a 42;
- Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.
- Pazienti che non tollerano Percocet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ACB all'interno del vero AC con bupivacaina
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore a iniezione singola ecoguidata con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%
|
Il blocco del canale adduttore (ACB) è più comunemente utilizzato per fornire analgesia post-operatoria poiché fornisce un blocco sensoriale con un blocco motorio minimo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ACB prossimale al vero AC con bupivacaina
I pazienti riceveranno un blocco triangolare femorale a iniezione singola ecoguidata con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%
|
I pazienti riceveranno un'iniezione singola di blocco triangolare femorale guidata da ultrasuoni con 20 ml di bupivicaina allo 0,5%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di oppioidi intraoperatorio misurato da quantità di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità di equivalenti di morfina somministrati intraoperatoriamente in 24 ore
|
24 ore
|
Consumo totale di oppioidi postoperatorio misurato da quantità di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità di equivalenti di morfina somministrati dopo l'intervento nelle 24 ore
|
24 ore
|
Effetti collaterali come nausea, prurito, costipazione.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Blocco motorio (debolezza muscolare): in PACU e misurato nella clinica dei chirurghi a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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