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ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における化学療法

2013年12月17日 更新者：Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

IIIB/IV期非小細胞肺がんに対するゲムシタビンおよびビノレルビンとシスプラチンを含む標準化学療法の比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 非小細胞肺がんに対してどの化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療における 2 つの化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の生活の質に及ぼす影響に関して、ゲムシタビンとビノレルビンを含む標準化学療法とシスプラチンを含む標準化学療法を比較します。 II. これらの患者の全生存期間に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。 Ⅲ． これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。 IV. これらの患者の客観的反応率に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、病期（IIIB 対 IV）、およびパフォーマンス状態（0 対 1 対 2）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 日目にシスプラチン IV を受け、1 日目と 8 日目にはゲムシタビン IV またはビノレルビン IV のいずれかを投与されます。アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV とビノレルビン IV を受けます。治療は 21 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 生活の質は、治療前および化学療法の第 4 コースまでの各コースの前に評価されます。

予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alba、イタリア、12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino、イタリア
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR)、イタリア
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso、イタリア
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza、イタリア、87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa、イタリア、16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina、イタリア、04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano、イタリア、20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi、イタリア、I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan、イタリア、20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan、イタリア、20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano、イタリア、20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples、イタリア、80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples、イタリア、80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli、イタリア
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo、イタリア
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo、イタリア、90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS)、イタリア
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo、イタリア、10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza、イタリア、85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho、イタリア
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero、イタリア
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome、イタリア、00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto、イタリア
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

69年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌 鎖骨上リンパ節転移および/または放射線療法では治癒不可能な胸水を伴うステージ IV またはステージ IIIB 測定可能または評価可能な疾患 CNS 転移なし

患者の特徴: 年齢: 70 歳未満 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 好中球数が少なくとも 2000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL 肝臓: (肝転移が原因でない限り) ) ビリルビンが正常値 (ULN) の上限の 1.25 倍以下である SGOT または SGPT が ULN の 1.25 倍以下である 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.25 倍以下である その他: 基底細胞または扁平上皮細胞癌または上皮内癌を除く、悪性腫瘍の既往または併発がない子宮頸部の

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 同時緩和的放射線療法が許可されている 手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NCIC Clinical Trials Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cesare Gridelli, MD、Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • スタディチェア：Vera Hirsh, MD, FRCPC、Royal Victoria Hospital - Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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