Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

17. prosince 2013 aktualizováno: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin a vinorelbin vs. standardní chemoterapie obsahující cisplatinu pro stadium IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u nemalobuněčného karcinomu plic účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti dvou režimů chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat gemcitabin plus vinorelbin se standardní chemoterapií obsahující cisplatinu z hlediska vlivu na kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Porovnejte účinek těchto režimů na celkové přežití těchto pacientů. III. Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. IV. Porovnejte účinek těchto režimů na míru objektivní odpovědi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia onemocnění (IIIB vs. IV) a výkonnostního stavu (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1 a buď gemcitabin IV nebo vinorelbin IV ve dnech 1 a 8. Rameno II: Pacienti dostanou gemcitabin IV a vinorelbin IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní až do 6 cyklů. Kvalita života je hodnocena před terapií a před každým cyklem chemoterapie až do čtvrtého cyklu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Itálie
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Itálie
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Itálie
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Itálie, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Itálie, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Itálie, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Itálie, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Itálie, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Itálie
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Itálie, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Itálie
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Itálie
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Itálie
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic Stádium IV NEBO Stádium IIIB s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin a/nebo pleurálním výpotkem, který není léčitelný radioterapií Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Bez metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 70 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 2000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: (Pokud není způsobeno metastázami v játrech ) Bilirubin ne vyšší než 1,25 násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT ne vyšší než 1,25 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,25 násobek ULN Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Souběžná paliativní radioterapie povolena Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studijní židle: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení