Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabine en vinorelbine versus standaard chemotherapie met cisplatine voor stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie effectiever is voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee regimes van chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Gemcitabine plus vinorelbine vergelijken met standaardchemotherapie met cisplatine wat betreft het effect op de kwaliteit van leven van patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Vergelijk het effect van deze regimes op de algehele overleving van deze patiënten. III. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. IV. Vergelijk het effect van deze regimes op de mate van objectieve respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, ziektestadium (IIIB versus IV) en prestatiestatus (0 versus 1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1 en gemcitabine IV of vinorelbine IV op dag 1 en 8. Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV en vinorelbine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de therapie en vóór elke chemokuur tot aan de vierde kuur.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italië
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italië
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italië, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italië, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italië, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italië, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italië, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italië, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italië
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italië
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italië, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italië
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italië, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italië
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italië
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italië
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker Stadium IV OF Stadium IIIB met supraclaviculaire lymfekliermetastasen en/of pleurale effusie die niet te genezen is met radiotherapie Meetbare of evalueerbare ziekte Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: jonger dan 70 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: aantal neutrofielen minimaal 2000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dl Lever: (tenzij veroorzaakt door levermetastasen ) Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 1,25 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studie stoel: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen