Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

17 december 2013 uppdaterad av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin och Vinorelbin vs standardkemoterapi innehållande cisplatin för steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två regimer av kemoterapi vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför gemcitabin plus vinorelbin med standardkemoterapi innehållande cisplatin när det gäller effekten på livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV. II. Jämför effekten av dessa regimer på den totala överlevnaden för dessa patienter. III. Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter. IV. Jämför effekten av dessa kurer på graden av objektivt svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, sjukdomsstadium (IIIB vs IV) och prestationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får cisplatin IV dag 1 och antingen gemcitabin IV eller vinorelbin IV dag 1 och 8. Arm II: Patienterna får gemcitabin IV och vinorelbin IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer. Livskvalitet bedöms före terapin och före varje kemoterapikur till den fjärde kuren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 500 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italien
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italien
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italien
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italien
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer Steg IV ELLER Steg IIIB med supraklavikulära lymfkörtelmetastaser och/eller pleurautgjutning som inte kan botas med strålbehandling Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 70 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 2000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Om inte orsakade av levermetastaser ) Bilirubin högst 1,25 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT högst 1,25 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,25 gånger ULN Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom hudcancer i basal eller skivepitel eller karcinom in situ av livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Samtidig palliativ strålbehandling tillåten Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NCIC Clinical Trials Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studiestol: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2004

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar