Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

17. desember 2013 oppdatert av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin og Vinorelbin vs standard kjemoterapi som inneholder cisplatin for stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av to regimer med kjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign gemcitabin pluss vinorelbin vs standard kjemoterapi som inneholder cisplatin når det gjelder effekten på livskvaliteten til pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Sammenlign effekten av disse regimene på den totale overlevelsen til disse pasientene. III. Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. IV. Sammenlign effekten av disse regimene på graden av objektiv respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, sykdomsstadium (IIIB vs IV) og ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får cisplatin IV på dag 1 og enten gemcitabin IV eller vinorelbin IV på dag 1 og 8. Arm II: Pasienter får gemcitabin IV og vinorelbin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer. Livskvalitet vurderes før terapi og før hver kur med kjemoterapi til fjerde kur.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italia
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italia
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italia
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italia
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft Stadium IV ELLER Stadium IIIB med supraklavikulære lymfeknutemetastaser og/eller pleuraeffusjon som ikke kan kureres med strålebehandling Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Med mindre forårsaket av levermetastaser ) Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke høyere enn 1,25 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Samtidig palliativ strålebehandling tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studiestol: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger