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進行性固形腫瘍の成人患者における AMG 386 を評価する研究

2010年8月19日 更新者：Amgen

進行性固形腫瘍の成人患者における AMG 386 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する成人被験者における静脈内投与後の AMG 386 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -評価可能な疾患を持っている -MRI評価を受けることができなければならない：

  1. MRI環境での使用が特に承認されていない心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置を使用してはなりません。
  2. MRIでの使用が安全であると承認されているものを除き、金属製のインプラントを使用してはなりません。
  3. 閉所恐怖症であってはならず、MRIを受けることを妨げる身体的特徴を持っていてはなりません; -線量拡大コホートに登録する被験者は、DCE-MRI評価に適した少なくとも1つの腫瘍を持っている必要があります（例、胸腔の外側に3 cm以上の病変） -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている-2以下 -適切な血液、腎臓、および肝臓の機能 除外基準： -未治療のCNS転移の存在または脳転移の症状 -白血病または骨髄異形成症候群の存在 -骨髄または末梢幹細胞のサポートを必要とする高用量化学療法の病歴-心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全[クラスIIを超えるNYHA]、制御されていない高血圧[拡張期85 mmHgを超える;収縮期145 mmHgを超える]または心不整脈）- -研究1日目から6か月以内の動脈血栓症（すなわち、脳卒中、一過性虚血発作または心筋梗塞）の病歴 -研究1日目から6か月以内の出血性素因または凝固亢進症の病歴 -活動性消化性潰瘍疾患または胃炎 -以前の抗がん剤による未解決の毒性-脱毛症を除く癌治療 -研究1日目から3週間以内の抗腫瘍治療。 抗腫瘍治療が抗体療法であった場合、間隔は 6 週間でなければなりません - 中心部カテーテル関連血栓症の予防のための低用量の Coumadin™ (2 mg 未満) を除く抗凝固療法 - 研究日から 4 週間以内の大手術1-細菌が産生したタンパク質に対するアレルギー反応の病歴-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎ウイルスまたは慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査-妊娠中または授乳中-調査官の判断で、適切な避妊予防策を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
有害事象、検査結果、心電図、およびバイタルサインの臨床的に重要な変化は、研究全体で測定されます。
ＡＭＧ ３８６の薬物動態プロファイル－研究を通して測定されるＡＭＧ ３８６の血中レベル。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ベースライン、1 週目、4 週目に測定された DCE-MRI 画像結果の変化。
ベースライン、3 日目、2 週間、4 週間、10 週間、およびその後 8 週間ごとに測定された血管新生サイトカインの血中レベルの変化。
抗 AMG 386 抗体形成は、ベースライン、2、4、6 週目、およびその後 4 週間ごとに測定されました。
ベースライン時、4週目、およびその後8週間ごとにCTスキャンによる腫瘍反応測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20040169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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