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Étude évaluant l'AMG 386 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

19 août 2010 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 386 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de l'AMG 386 après administration intraveineuse chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Avoir une maladie évaluable - Doit pouvoir subir une évaluation par IRM :

  1. Ne doit pas avoir de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs non spécifiquement approuvés pour une utilisation dans l'environnement IRM ;
  2. Ne doit pas avoir d'implants métalliques, autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation en IRM ;
  3. Ne doit pas être claustrophobe ou avoir des caractéristiques physiques qui empêcheront de subir une IRM ; - Les sujets s'inscrivant à la cohorte d'expansion de la dose doivent avoir au moins une tumeur qui se prête à l'évaluation DCE-IRM (par exemple, lésion supérieure ou égale à 3 cm à l'extérieur de la cavité thoracique) inférieur ou égal à 2 - Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate Critères d'exclusion : - Présence de métastases du SNC non traitées ou de symptômes de métastases cérébrales - Présence de leucémie ou de syndrome myélodysplasique - Antécédents de chimiothérapie à forte dose nécessitant un soutien de la moelle osseuse ou des cellules souches périphériques - Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive [NYHA supérieure à la classe II], hypertension non contrôlée [diastolique supérieure à 85 mmHg ; systolique supérieure à 145 mmHg] ou arythmie cardiaque) - Antécédents de thrombose artérielle (c. -Traitement anticancéreux, à l'exclusion de l'alopécie -Traitement anti-tumoral dans les 3 semaines suivant le jour 1 de l'étude. Si le traitement anti-tumoral était une thérapie par anticorps, l'intervalle doit être de 6 semaines - Traitement anticoagulant, sauf une faible dose de Coumadin™ (moins de 2 mg) pour la prophylaxie contre la thrombose liée au cathéter central - Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1 - Antécédents de réaction allergique aux protéines produites par des bactéries - Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'infection chronique par l'hépatite B - Grossesse ou allaitement - N'utilise pas de précautions contraceptives adéquates, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Événements indésirables, modifications cliniquement significatives des résultats de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux, à mesurer tout au long de l'étude.
Profil pharmacocinétique de l'AMG 386 - taux sanguins d'AMG 386 à mesurer tout au long de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Changements dans les résultats d'imagerie DCE-MRI mesurés au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4.
Changements dans les taux sanguins de cytokines angiogéniques mesurés au départ, au jour 3, aux semaines 2, 4, 10 et toutes les 8 semaines par la suite.
Formation d'anticorps anti-AMG 386 mesurée au départ, semaines 2, 4, 6 et toutes les 4 semaines par la suite.
Mesure de la réponse tumorale par tomodensitométrie au départ, semaine 4, et toutes les 8 semaines par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20040169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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