Studie zur Bewertung von AMG 386 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 386 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Haben Sie eine auswertbare Krankheit - Muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen:
- Darf keine Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren haben, die nicht speziell für die Verwendung in der MRT-Umgebung zugelassen sind;
- Darf keine Metallimplantate haben, außer denen, die als sicher für die Verwendung in der MRT zugelassen sind;
- Darf nicht klaustrophobisch sein oder körperliche Eigenschaften aufweisen, die eine MRT ausschließen; - Probanden, die in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen werden, müssen mindestens einen Tumor haben, der für eine DCE-MRT-Bewertung zugänglich ist (z. B. eine Läsion von mindestens 3 cm außerhalb der Brusthöhle). - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von haben kleiner oder gleich 2 - Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion Ausschlusskriterien: - Vorhandensein von unbehandelten ZNS-Metastasen oder Symptome von Hirnmetastasen - Vorhandensein von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom - Vorgeschichte einer Hochdosis-Chemotherapie, die Knochenmark oder periphere Stammzellenunterstützung erfordert - Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz [NYHA größer als Klasse II], unkontrollierte Hypertonie [diastolisch größer als 85 mmHg; systolisch größer als 145 mmHg] oder Herzrhythmusstörungen) - Arterielle Thrombose in der Anamnese (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 - Blutungsdiathese oder Hyperkoagulopathie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 - Aktive Magengeschwüre oder Gastritis -Krebstherapie, ausgenommen Alopezie - Antitumorbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach Studientag 1. Wenn die Antitumorbehandlung eine Antikörpertherapie war, muss das Intervall 6 Wochen betragen. - Antikoagulationstherapie, außer einer niedrigen Dosis von Coumadin™ (weniger als 2 mg) zur Prophylaxe gegen zentrale katheterbedingte Thrombosen. - Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag 1 - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf bakteriell produzierte Proteine - Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-C-Virus- oder einer chronischen Hepatitis-B-Infektion - Schwanger oder stillend - Keine Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unerwünschte Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen der Laborergebnisse, des EKG und der Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie gemessen werden müssen.
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Pharmakokinetisches Profil von AMG 386 – Blutspiegel von AMG 386, die während der gesamten Studie zu messen sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen der DCE-MRT-Bildgebungsergebnisse, gemessen zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4.
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Veränderungen der Blutspiegel von angiogenen Zytokinen gemessen zu Studienbeginn, Tag 3, Wochen 2, 4, 10 und danach alle 8 Wochen.
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Die Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6 und danach alle 4 Wochen gemessen.
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Messung des Tumoransprechens durch CT-Scan zu Studienbeginn, in Woche 4 und danach alle 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 20040169
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