Estudio que evalúa AMG 386 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 386 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - Tener enfermedad evaluable - Debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética:
- No debe tener marcapasos cardíacos o neuroestimuladores que no estén específicamente aprobados para su uso en el entorno de resonancia magnética;
- No debe tener implantes de metal, aparte de los aprobados como seguros para su uso en MRI;
- No debe ser claustrofóbico o tener características físicas que impidan someterse a una resonancia magnética; - Los sujetos que se inscriban en la Cohorte de Expansión de Dosis deben tener al menos un tumor que sea susceptible de evaluación DCE-MRI (p. ej., una lesión mayor o igual a 3 cm fuera de la cavidad torácica) - Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de menor o igual a 2 - Función hematológica, renal y hepática adecuada Criterios de exclusión: - Presencia de metástasis en el SNC no tratada o síntomas de metástasis cerebrales - Presencia de leucemia o síndrome mielodisplásico - Historial de quimioterapia de alta dosis que requiere apoyo de médula ósea o células madre periféricas - Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [NYHA superior a la clase II], hipertensión no controlada [diastólica superior a 85 mmHg; sistólica superior a 145 mmHg] o arritmia cardíaca) - Antecedentes de trombosis arterial (es decir, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio) dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio - Antecedentes de diátesis hemorrágica o hipercoagulopatía dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio - Enfermedad ulcerosa péptica activa o gastritis - Toxicidades no resueltas de antibiótico anterior - terapia contra el cáncer, excluida la alopecia - Tratamiento antitumoral dentro de las 3 semanas posteriores al día 1 del estudio. Si el tratamiento antitumoral fue una terapia de anticuerpos, el intervalo debe ser de 6 semanas - Terapia de anticoagulación, excepto una dosis baja de Coumadin™ (menos de 2 mg) para la profilaxis contra la trombosis relacionada con el catéter central - Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día del estudio 1 - Antecedentes de reacción alérgica a las proteínas producidas por bacterias - Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección crónica por hepatitis B - Embarazada o lactante - No usar las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos, cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio, ECG y signos vitales, que se medirán a lo largo del estudio.
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Perfil farmacocinético de AMG 386: los niveles en sangre de AMG 386 se medirán durante todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en los resultados de imágenes DCE-MRI medidos al inicio, Semana 1 y Semana 4.
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Cambios en los niveles sanguíneos de citocinas angiogénicas medidos al inicio, el día 3, las semanas 2, 4, 10 y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Formación de anticuerpos anti-AMG 386 medida al inicio del estudio, semanas 2, 4, 6 y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Medida de la respuesta tumoral por tomografía computarizada al inicio, semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
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Palabras clave
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- 20040169
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