Исследование по оценке AMG 386 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 386 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: - Иметь поддающееся оценке заболевание - Должна быть возможность пройти МРТ-оценку:
- Не должны иметь кардиостимуляторы или нейростимуляторы, не одобренные специально для использования в условиях МРТ;
- Не должен иметь металлических имплантатов, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ;
- Не должен страдать клаустрофобией или иметь физические характеристики, препятствующие прохождению МРТ; - Субъекты, зачисленные в когорту увеличения дозы, должны иметь по крайней мере одну опухоль, которая поддается оценке DCE-MRI (например, поражение больше или равно 3 см за пределами грудной полости) - Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно 2 - Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция Критерии исключения: - Наличие нелеченных метастазов в ЦНС или симптомы метастазов в головной мозг - Наличие лейкемии или миелодиспластического синдрома - История высокодозной химиотерапии, требующая поддержки костного мозга или периферических стволовых клеток - Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность [NYHA выше класса II], неконтролируемая гипертензия [диастолическое выше 85 мм рт.ст.; систолическое выше 145 мм рт.ст.] или сердечная аритмия) - Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования - История геморрагического диатеза или гиперкоагулопатии в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования - противоопухолевая терапия, исключая алопецию - Противоопухолевое лечение в течение 3 недель после 1-го дня исследования. Если противоопухолевым лечением была терапия антителами, интервал должен составлять 6 недель - Антикоагулянтная терапия, за исключением низкой дозы Coumadin™ (менее 2 мг) для профилактики тромбоза, связанного с центральным катетером - Серьезная операция в течение 4 недель после дня исследования 1 - В анамнезе аллергическая реакция на белки, продуцируемые бактериями - Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С или хроническую инфекцию гепатита В - Беременность или кормление грудью - Неиспользование адекватных мер контрацепции, по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нежелательные явления, клинически значимые изменения результатов лабораторных исследований, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, подлежащие измерению на протяжении всего исследования.
|
|
Фармакокинетический профиль AMG 386 - уровни AMG 386 в крови, которые необходимо измерять на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения результатов визуализации DCE-MRI, измеренные на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе.
|
|
Изменения уровней ангиогенных цитокинов в крови измеряли исходно, на 3-й день, на 2-й, 4-й, 10-й неделе и каждые 8 недель после этого.
|
|
Образование антител против AMG 386 измеряли в начале исследования, через 2, 4, 6 недель и затем каждые 4 недели.
|
|
Ответ опухоли измеряют с помощью компьютерной томографии в начале исследования, на 4-й неделе и затем каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20040169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .