Estudo avaliando AMG 386 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 386 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Ter doença avaliável - Deve ser capaz de passar por avaliação por ressonância magnética:
- Não deve ter marcapassos cardíacos ou neuroestimuladores não especificamente aprovados para uso em ambiente de ressonância magnética;
- Não deve ter implantes metálicos, exceto aqueles aprovados como seguros para uso em ressonância magnética;
- Não deve ser claustrofóbico ou ter características físicas que impeçam a realização de ressonância magnética; - Indivíduos inscritos na Coorte de Expansão de Dose devem ter pelo menos um tumor passível de avaliação DCE-MRI (por exemplo, lesão maior ou igual a 3 cm fora da cavidade torácica) - Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menor ou igual a 2 - Função hematológica, renal e hepática adequadas Critérios de exclusão: - Presença de metástases não tratadas no SNC ou sintomas de metástases cerebrais - Presença de leucemia ou síndrome mielodisplásica - História de altas doses de quimioterapia que requerem suporte de medula óssea ou células-tronco periféricas - Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [NYHA superior à classe II], hipertensão não controlada [diastólica superior a 85 mmHg; sistólica superior a 145 mmHg] ou arritmia cardíaca) - História de trombose arterial (ou seja, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses do estudo dia 1 - História de diátese hemorrágica ou hipercoagulopatia dentro de 6 meses do estudo dia 1 - Doença ulcerosa péptica ativa ou gastrite - Toxicidades não resolvidas de anti -terapia contra o câncer, excluindo alopecia - Tratamento antitumoral dentro de 3 semanas do dia 1 do estudo. Se o tratamento antitumoral for uma terapia com anticorpos, o intervalo deve ser de 6 semanas - Terapia anticoagulante, exceto uma dose baixa de Coumadin™ (menos de 2 mg) para profilaxia contra trombose relacionada ao cateter central - Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia do estudo 1 - História de reação alérgica a proteínas produzidas por bactérias - Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção crônica por hepatite B - Grávida ou lactante - Não uso de precauções contraceptivas adequadas, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos, alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, ECG e sinais vitais, a serem medidos ao longo do estudo.
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Perfil farmacocinético de AMG 386 - níveis sanguíneos de AMG 386 a serem medidos ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações nos resultados de imagem DCE-MRI medidos na linha de base, Semana 1 e Semana 4.
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Alterações nos níveis sanguíneos de citocinas angiogênicas medidas na linha de base, Dia 3, Semanas 2, 4, 10 e a cada 8 semanas a partir de então.
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Formação de anticorpo anti-AMG 386 medida na linha de base, semanas 2, 4, 6 e a cada 4 semanas a partir de então.
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Medição da resposta tumoral por tomografia computadorizada no início, semana 4 e a cada 8 semanas a partir de então.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20040169
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