Studio che valuta AMG 386 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 386 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: - Avere una malattia valutabile - Deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI:
- Non deve avere pacemaker cardiaci o neurostimolatori non specificamente approvati per l'uso nell'ambiente MRI;
- Non deve avere impianti metallici, diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso nella risonanza magnetica;
- Non deve essere claustrofobico o avere caratteristiche fisiche che precludano la risonanza magnetica; - I soggetti che si arruolano nella coorte di espansione della dose devono avere almeno un tumore che sia suscettibile di valutazione DCE-MRI (ad esempio, lesione maggiore o uguale a 3 cm al di fuori della cavità toracica) - Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di inferiore o uguale a 2 - Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica Criteri di esclusione: - Presenza di metastasi del SNC non trattate o sintomi di metastasi cerebrali - Presenza di leucemia o sindrome mielodisplastica - Storia di chemioterapia ad alte dosi che richiede supporto di midollo osseo o cellule staminali periferiche - Malattia o condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia [NYHA superiore alla classe II], ipertensione incontrollata [diastolica superiore a 85 mmHg; sistolica superiore a 145 mmHg] o aritmia cardiaca) - Storia di trombosi arteriosa (cioè ictus, attacco ischemico transitorio o infarto miocardico) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio - Storia di diatesi emorragica o ipercoagulopatia entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio - Ulcera peptica attiva o gastrite - Tossicità irrisolte da precedenti anti -terapia del cancro, esclusa l'alopecia - Trattamento antitumorale entro 3 settimane dal giorno 1 dello studio. Se il trattamento antitumorale era una terapia anticorpale, l'intervallo deve essere di 6 settimane - Terapia anticoagulante, ad eccezione di una bassa dose di Coumadin™ (meno di 2 mg) per la profilassi contro la trombosi correlata al catetere centrale - Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno dello studio 1 - Storia di reazione allergica a proteine prodotte da batteri - Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B cronica - Gravidanza o allattamento - Mancato utilizzo di adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio, ECG e segni vitali, da misurare durante lo studio.
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Profilo farmacocinetico di AMG 386 - livelli ematici di AMG 386 da misurare durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nei risultati di imaging DCE-MRI misurati al basale, alla settimana 1 e alla settimana 4.
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Variazioni dei livelli ematici di citochine angiogeniche misurate al basale, giorno 3, settimane 2, 4, 10 e successivamente ogni 8 settimane.
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Formazione di anticorpi anti-AMG 386 misurata al basale, settimane 2, 4, 6 e successivamente ogni 4 settimane.
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Misurazione della risposta del tumore mediante scansione TC al basale, settimana 4 e successivamente ogni 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040169
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