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若者の HIV 感染率を決定する新しい方法

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
HIV-1 に早期に感染した若者を特定することは、ケアへのつながりを増やし、行動カウンセリングを行い、病気の進行に効果的な介入を提供して転帰を改善できるプログラムに個人を登録するために重要です。 この研究では、最近 HIV-1 に感染した (133 日未満) 人と確立された HIV-1 に感染した人を区別するための、唾液ベースの高感度/低感度 (S/LS) アッセイを開発および評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

HIV 感染発生率の推定値は、地域の HIV 教育セッションが最も有益な特定の集団、または感染パターンの変化が起こっている特定の集団を特定するためだけでなく、これらの集団を治療介入の対象とし、地域での効果を測定するためにも重要です。 米国における新たな HIV 感染の半分は、毎年 25 歳未満の人に発生していると推定されており、年間約 20,000 人の新たな HIV 感染した若者に相当します。

発生率は、個人のコホートの抗体を 2 つの異なる期間でテストし、新しい感染の数を観察するか、抗体陰性の人の HIV p24 またはウイルス RNA の存在を示すことによって推定できます。 これらの戦略はロジスティクス的に困難であり、高価であり、および/または重要な実験室インフラストラクチャを必要とするため、個人を最近感染したか、感染が確立されているかを分類できる新しい実験室ベースの戦略が考案されました。 これらの血清学的アッセイは、「高感度/低感度 (S/LS) アッセイ」として知られています。 それらは、抗体力価の概念または抗体結合力の概念のいずれかに基づいています。 利用可能ないくつかの S/LS テストがありますが、それらはすべて、静脈穿刺によって収集された血清に対して実行されます。 唾液を採取することが HIV 検査を受ける青少年にとってより望ましい収集方法であることを示すいくつかの研究に基づいて、唾液の収集と、S/LS 法による青少年の HIV 感染率の決定へのその使用は、人口の貴重な補助になると予想されます。研究と、テストと登録のコンプライアンスを高めるため。

この研究の目的は、血清 S/LS 参照法 (Organon Teknika の CDC 検証済み血清 S/LS Dilutional Vironostika (DV)) と FDA 承認の唾液採取装置 (OraSure Technologies) を使用する実験方法との間の同等性を証明することです。 つまり、血清 S/LS EIA (DV) が発生率の推定値を決定するための最良の血清学的方法であり、唾液 S/LS 法が同等に機能することが判明した場合、唾液 S/LS 法は次のようになります。発生率の判定に有効に利用できます。 したがって、私たちの目的は、2 つのアッセイ間の同等性を示すことです。 精度の問題に対処するために、HIV 感染の獲得の正確な時間が知られている血清変換パネルに対して唾液 S/LS テストを評価するためのさらなる研究が計画されています。

これは、最近の HIV 感染 (133 日未満) の個人と確立された HIV 感染の個人を区別するための唾液ベースの S/LS アッセイを開発および評価するように設計された、実験室ベースの横断的な研究です。 この研究では、合計440人の被験者が募集されます。 すべての被験者から血清と 2 つの唾液サンプルが得られます。 最初の 40 人の患者サンプルは、唾液ベースの S/LS メソッドの開発と調整に使用されます。 残りの患者サンプルは、較正された唾液ベースの S/LS アッセイと参照血清 S/LS アッセイを使用してテストされ、2 つの方法間の一致が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

250 人の被験者が HIV/AIDS 介入のための思春期試験ネットワーク (ATN) の 15 のサイトから、190 人がボルチモア市保健局 (BCHD) の性感染症クリニックである BCHD STD クリニックから募集されます。 ATN 臨床施設の被験者の年齢範囲は 12 歳から 24 歳で、BCHD STD クリニックの被験者の年齢範囲は 17 歳から 30 歳です。

説明

包含基準:

  • 12歳から24歳まで
  • ルーチンのHIV検査戦略によって決定されるHIV感染
  • -必要に応じて、インフォームドコンセントまたは親の許可を得て同意する能力

除外基準:

  • 目に見えて取り乱している、または情緒不安定
  • 酔っている、または向精神薬の影響下にある
  • 性的、身体的、または精神的虐待の最初の開示
  • 急性疾患として臨床的に現れる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HIV に感染した 10 代の若者 - ATN 臨床サイト
研究の過程で、15のATN臨床施設のいずれかに紹介された、またはケアに従事したHIVに感染した10代の若者。
HIV 陽性 - ATN 臨床施設
研究の過程で、ATN が管理する、または ATN 関連の HIV カウンセリングおよび検査サイト (CTS) で HIV 陽性と検査された若者。
HIV 陽性 - BCHD STD クリニック
試験中に BCHD STD クリニックで HIV 陽性と診断された若者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I - 血清ベースの S/LS アッセイの結果
時間枠：15-20ヶ月
FDA 認可の OraSure コレクション デバイスを対応する唾液 EIA アッセイと組み合わせて使用​​して、唾液 S/LS アッセイを開発および調整し、最近の HIV 感染者と確立された HIV 感染者を区別する (フェーズ I)
15-20ヶ月
フェーズ II - 唾液ベースの S/LS アッセイの結果
時間枠：15-20ヶ月
唾液 S/LS 法が、若年層における HIV 発生率の推定について参照血清 S/LS 法と同等に機能することを評価する (フェーズ II)
15-20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ligia Peralta, MD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATN 022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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