Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til at bestemme hiv-forekomst blandt unge

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Identifikation af unge mennesker med tidlig HIV-1-infektion er vigtig for at øge forbindelsen til pleje, for adfærdsrådgivning og for at tilmelde individer i programmer, der kan give effektive interventioner til sygdomsprogression og forbedre resultatet. Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere et spytbaseret sensitivt/mindre følsomt (S/LS) assay til at differentiere personer med nylig HIV-1-infektion (mindre end 133 dage) fra dem med etableret HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Estimater af hiv-infektionshyppighed er vigtige, ikke kun for at bestemme specifikke populationer, hvor hiv-uddannelsessessioner i lokalsamfundet kan have størst fordel, eller hvor der sker ændringer i infektionsmønstre, men også for at målrette disse populationer til terapeutiske interventioner og måle deres effekt i samfundet. Det anslås, at halvdelen af ​​alle nye hiv-infektioner i USA forekommer hos personer under 25 år hvert år, hvilket svarer til cirka 20.000 nye hiv-smittede unge årligt.

Forekomsten kan estimeres ved at teste en kohorte af individer for antistof i to forskellige tidsperioder og observere antallet af nye infektioner eller ved at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV p24 eller viralt RNA hos antistof-negative personer. Da disse strategier er logistisk vanskelige, dyre og/eller kræver betydelig laboratorieinfrastruktur, blev der udtænkt nye laboratoriebaserede strategier, der kan klassificere individer som nyligt inficerede eller med etableret infektion. Disse serologiske assays er kendt som "sensitive/mindre sensitive (S/LS) assays". De er baseret på enten begrebet antistoftiter eller begrebet antistofaviditet. Der findes adskillige S/LS-tests, men alle udføres på serum indsamlet via venepunktur. Baseret på adskillige undersøgelser, der viser, at indsamling af spyt er en mere ønskværdig metode til indsamling af unge, der modtager HIV-test, forventes det, at indsamling af spyt og dets anvendelse til at bestemme HIV-hyppigheden ved hjælp af S/LS-metoder blandt unge vil være et værdifuldt supplement for befolkningen. undersøgelser og for at øge compliance for test og tilmelding.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise ækvivalens mellem serum S/LS referencemetoden (CDC valideret serum S/LS Dilutional Vironostika (DV) fra Organon Teknika) og den eksperimentelle metode, der bruger en FDA godkendt spytopsamlingsanordning (OraSure Technologies). Vores rationale følger en syllogisme, dvs. hvis serum S/LS EIA (DV) er den bedste serologiske metode til at bestemme forekomstestimater, og en spyt S/LS-metode viser sig at fungere tilsvarende, så følger det, at spyt S/LS-metoden kan bruges effektivt til at bestemme forekomsten. Derfor er vores formål at vise ækvivalens mellem de to assays. For at løse spørgsmålet om nøjagtighed er der planlagt yderligere undersøgelser for at vurdere spyt S/LS-testen mod serokonversionspaneler, hvor det nøjagtige tidspunkt for erhvervelse af HIV-infektion er kendt.

Dette er et tværsnit, laboratoriebaseret undersøgelse designet til at udvikle og evaluere et spytbaseret S/LS-assay til at differentiere individer med nylig HIV-infektion (mindre end 133 dage) fra dem med etableret HIV-infektion. I alt 440 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Et serum og to spytprøver vil blive udtaget fra hvert forsøgsperson. De første 40 patientprøver vil blive brugt til at udvikle og kalibrere den spytbaserede S/LS-metode. De resterende patientprøver vil blive testet ved hjælp af den kalibrerede spytbaserede S/LS-analyse, og referenceserum-S/LS-analysen og overensstemmelse mellem de to metoder vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de femten steder i Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) og 190 fra BCHD STD Clinic, en klinik for seksuelt overførte sygdomme i Baltimore City Health Department (BCHD). Aldersintervallet for forsøgspersoner fra ATN-klinikken vil være 12 til 24 år, og dem fra BCHD STD-klinikken vil være 17 til 30 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 24 år
  • HIV-infektion bestemt af rutinemæssige HIV-teststrategier
  • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke med forældres tilladelse, hvor det kræves

Ekskluderingskriterier:

  • Synligt fortvivlet eller følelsesmæssigt ustabil
  • Beruset eller påvirket af psykoaktive stoffer
  • Første afsløring af seksuelt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug
  • Præsenterer sig klinisk som akut syg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HIV-inficerede teenagere -ATN kliniske steder
HIV-inficerede teenagere, der henvises til eller er engageret i pleje på et af de 15 ATN-klinikker i løbet af undersøgelsen.
HIV-positive - ATN-kliniske steder
Unge, der tester HIV-positive på ATN-administrerede eller ATN-tilknyttede HIV-rådgivnings- og teststeder (CTS) i løbet af undersøgelsen.
HIV-positiv - BCHD STD-klinik
Unge, der tester HIV-positive på BCHD STD-klinikken i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Serumbaseret S/LS-analyseresultat
Tidsramme: 15-20 måneder
At udvikle og kalibrere et spyt S/LS-assay ved hjælp af den FDA-licenserede OraSure-indsamlingsenhed i forbindelse med dens matchede spyt-EIA-analyse for at skelne mellem personer med nylig versus etableret HIV-infektion (fase I)
15-20 måneder
Fase II - Spyt-baseret S/LS-analyseresultat
Tidsramme: 15-20 måneder
At vurdere, at spyt S/LS-metoden yder ækvivalent med referenceserum-S/LS-metoden for HIV-hyppighedsestimater i unge populationer (fase II)
15-20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger