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청소년의 HIV 발병률을 결정하는 새로운 방법

2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
초기 HIV-1 감염이 있는 젊은이를 식별하는 것은 치료와의 연계성 증가, 행동 상담, 질병 진행에 효과적인 개입을 제공하고 결과를 개선할 수 있는 프로그램에 개인을 등록하는 데 중요합니다. 이 연구는 최근 HIV-1 감염(133일 미만)이 있는 사람과 기존 HIV-1 감염이 있는 사람을 구별하기 위한 타액 기반 민감성/덜 민감성(S/LS) 분석을 개발하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIV 감염 발생률 추정치는 지역사회 HIV 교육 세션이 가장 큰 이점을 가질 수 있거나 감염 패턴의 변화가 발생하는 특정 인구를 결정하는 것뿐만 아니라 치료 개입을 위해 이러한 인구를 대상으로 하고 지역사회에서 그 영향을 측정하는 데에도 중요합니다. 미국의 모든 새로운 HIV 감염의 절반은 매년 25세 미만의 사람에게서 발생하는 것으로 추산되며, 매년 약 20,000명의 새로운 HIV 감염 젊은이로 전환됩니다.

발병률은 두 가지 다른 기간에 항체에 대한 개인 코호트를 테스트하고 새로운 감염 수를 관찰하거나 항체 음성인 사람에서 HIV p24 또는 바이러스 RNA의 존재를 입증하여 추정할 수 있습니다. 이러한 전략은 논리적으로 어렵고 비용이 많이 들며 상당한 실험실 기반 시설이 필요하기 때문에 개인을 최근에 감염되었거나 기존 감염으로 분류할 수 있는 새로운 실험실 기반 전략이 고안되었습니다. 이러한 혈청학적 분석은 "민감성/덜 민감성(S/LS) 분석"으로 알려져 있습니다. 그들은 항체 역가의 개념 또는 항체 결합력의 개념을 기반으로 합니다. 여러 가지 S/LS 검사가 있지만 모두 정맥 천자를 통해 수집된 혈청에서 수행됩니다. 타액 채취가 HIV 검사를 받는 청소년에게 보다 바람직한 수집 방법임을 보여주는 여러 연구를 바탕으로, 청소년의 S/LS 방법에 의한 HIV 발병률을 결정하기 위한 타액 수집 및 이의 사용은 테스트 및 등록에 대한 규정 준수를 향상시키기 위한 것입니다.

이 연구의 목적은 혈청 S/LS 참조 방법(CDC에서 인증한 Organon Teknika의 혈청 S/LS Dilutional Vironostika(DV))과 FDA 승인 타액 수집 장치(OraSure Technologies)를 사용하는 실험 방법 간의 동등성을 입증하는 것입니다. 즉, 혈청 S/LS EIA(DV)가 발생률 추정을 결정하는 가장 좋은 혈청학적 방법이고 타액 S/LS 방법이 동등하게 수행되는 것으로 밝혀지면 타액 S/LS 방법이 다음과 같이 됩니다. 발생률을 결정하는 데 효과적으로 사용할 수 있습니다. 따라서 우리의 목적은 두 분석 간의 동등성을 보여주는 것입니다. 정확성 문제를 해결하기 위해 HIV 감염의 정확한 획득 시간이 알려진 혈청전환 패널에 대한 타액 S/LS 테스트를 평가하기 위한 추가 연구가 계획되어 있습니다.

이것은 최근 HIV 감염(133일 미만)을 가진 개인을 기존 HIV 감염이 있는 개인과 구별하기 위한 타액 기반 S/LS 분석법을 개발하고 평가하기 위해 고안된 단면 실험실 기반 연구입니다. 총 440명의 피험자가 연구에 모집됩니다. 모든 피험자로부터 혈청 1개와 타액 2개 샘플을 채취합니다. 처음 40명의 환자 샘플은 타액 기반 S/LS 방법을 개발하고 보정하는 데 사용됩니다. 나머지 환자 샘플은 보정된 타액 기반 S/LS 분석과 참조 혈청 S/LS 분석을 사용하여 테스트하고 두 방법 간의 일치성을 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University Pediatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV/AIDS 개입(ATN)을 위한 청소년 시험 네트워크의 15개 사이트에서 250명의 피험자를 모집하고 볼티모어시 보건국(BCHD)의 성병 클리닉인 BCHD STD 클리닉에서 190명을 모집합니다. ATN 임상 현장의 피험자의 연령 범위는 12세에서 24세이며 BCHD STD 클리닉의 피험자는 17세에서 30세입니다.

설명

포함 기준:

  • 12세 ~ 24세
  • 일상적인 HIV 검사 전략으로 결정되는 HIV 감염
  • 필요한 경우 정보에 입각한 동의 또는 부모의 허락이 있는 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 눈에 띄게 혼란스럽거나 정서적으로 불안정함
  • 술에 취했거나 정신 활성 물질의 영향을 받은 상태
  • 성적, 신체적, 정서적 학대의 최초 공개
  • 임상적으로 급성 질환으로 나타남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
HIV에 감염된 십대 -ATN Clinical Sites
연구 과정 동안 15개 ATN 임상 사이트 중 어느 곳에서든 진료를 받거나 진료를 받는 HIV 감염 청소년.
HIV 양성 - ATN 임상 사이트
연구 과정 동안 ATN 관리 또는 ATN 제휴 HIV 상담 및 테스트 사이트(CTS)에서 HIV 양성 반응을 보인 청소년.
HIV 양성 - BCHD STD 클리닉
연구 과정 동안 BCHD STD 클리닉에서 HIV 양성 반응을 보인 청소년.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 혈청 기반 S/LS 분석 결과
기간: 15-20개월
최근 HIV 감염자와 기존 HIV 감염자를 구별하기 위해 일치하는 타액 EIA 분석법과 함께 FDA 허가를 받은 OraSure 수집 장치를 사용하여 타액 S/LS 분석법을 개발하고 보정합니다(1단계).
15-20개월
2상 - 타액 기반 S/LS 분석 결과
기간: 15-20개월
타액 S/LS 방법이 청소년 모집단의 HIV 발병 추정치에 대한 참조 혈청 S/LS 방법과 동등하게 수행되는지 평가하기 위해(2단계)
15-20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATN 022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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