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Un nuovo metodo per determinare l'incidenza dell'HIV tra i giovani

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Identificare i giovani con infezione precoce da HIV-1 è importante per aumentare il collegamento con l'assistenza, per la consulenza comportamentale e per iscrivere le persone a programmi che possono fornire interventi efficaci per la progressione della malattia e migliorare l'esito. Questo studio svilupperà e valuterà un test sensibile/meno sensibile (S/LS) basato sulla saliva per differenziare le persone con recente infezione da HIV-1 (meno di 133 giorni) da quelle con accertata infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le stime dell'incidenza dell'infezione da HIV sono importanti, non solo per determinare le popolazioni specifiche in cui le sessioni di educazione sull'HIV della comunità possono avere i maggiori benefici o dove si stanno verificando cambiamenti nei modelli di infezione, ma anche per indirizzare queste popolazioni verso interventi terapeutici e misurare il loro effetto nella comunità. Si stima che la metà di tutte le nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti si verifichi ogni anno in persone di età inferiore ai 25 anni, il che si traduce in circa 20.000 nuovi giovani con infezione da HIV ogni anno.

L'incidenza può essere stimata testando una coorte di individui per gli anticorpi in due diversi periodi di tempo e osservando il numero di nuove infezioni, oppure dimostrando la presenza di HIV p24 o RNA virale in persone negative agli anticorpi. Poiché queste strategie sono logisticamente difficili, costose e/o richiedono un'infrastruttura di laboratorio significativa, sono state ideate nuove strategie di laboratorio che possono classificare gli individui come recentemente infetti o con infezione accertata. Questi test sierologici sono noti come "saggi sensibili/meno sensibili (S/LS)". Si basano sul concetto di titolo anticorpale o sul concetto di avidità anticorpale. Sono disponibili diversi test S/LS, ma tutti vengono eseguiti su siero prelevato tramite prelievo venoso. Sulla base di diversi studi che dimostrano che l'ottenimento della saliva è un metodo di raccolta più desiderabile per gli adolescenti sottoposti a test HIV, si prevede che la raccolta della saliva e il suo utilizzo per determinare l'incidenza dell'HIV mediante metodi S/LS tra gli adolescenti sarebbe un valido complemento per la popolazione studi e per aumentare la conformità per i test e l'iscrizione.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza tra il metodo di riferimento S/LS nel siero (S/LS Dilutional Vironostika (DV) del siero convalidato da CDC di Organon Teknika) e il metodo sperimentale che utilizza un dispositivo di raccolta della saliva approvato dalla FDA (OraSure Technologies). Il nostro ragionamento segue un sillogismo, cioè, se il siero S/LS EIA (DV) è il miglior metodo sierologico per determinare le stime di incidenza e si trova che un metodo saliva S/LS funziona in modo equivalente, allora ne consegue che il metodo saliva S/LS può essere utilizzato efficacemente per determinare l'incidenza. Pertanto, il nostro scopo è mostrare l'equivalenza tra i due saggi. Per affrontare il problema dell'accuratezza, sono previsti ulteriori studi per valutare il test S/LS della saliva rispetto ai pannelli di sieroconversione in cui è noto il momento esatto dell'acquisizione dell'infezione da HIV.

Si tratta di uno studio trasversale di laboratorio progettato per sviluppare e valutare un test S/LS basato sulla saliva per differenziare gli individui con infezione da HIV recente (meno di 133 giorni) da quelli con infezione da HIV accertata. Un totale di 440 soggetti saranno reclutati nello studio. Da ogni soggetto verranno prelevati un campione di siero e due campioni di saliva. I primi 40 campioni dei pazienti verranno utilizzati per sviluppare e calibrare il metodo S/LS basato sulla saliva. I restanti campioni dei pazienti saranno testati utilizzando il test S/LS basato sulla saliva calibrato e il test S/LS sierico di riferimento e verrà analizzata la concordanza tra i due metodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Duecentocinquanta soggetti saranno reclutati dai quindici siti dell'Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) e 190 dalla BCHD STD Clinic, una clinica per malattie sessualmente trasmissibili del Baltimore City Health Department (BCHD). La fascia di età per i soggetti dei siti clinici ATN sarà compresa tra 12 e 24 anni e quelli della clinica BCHD STD saranno compresi tra 17 e 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 a 24 anni
  • Infezione da HIV determinata da strategie di test HIV di routine
  • Capacità di dare il consenso informato o assenso con il permesso dei genitori, ove richiesto

Criteri di esclusione:

  • Visibilmente sconvolto o emotivamente instabile
  • Intossicato o sotto l'influenza di agenti psicoattivi
  • Prima rivelazione di abusi sessuali, fisici o emotivi
  • Clinicamente si presenta come malato acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adolescenti con infezione da HIV - Siti clinici ATN
Adolescenti con infezione da HIV che vengono indirizzati o impegnati in cure presso uno dei 15 centri clinici ATN durante il corso dello studio.
HIV positivo - Siti clinici ATN
Giovani che risultano sieropositivi presso i centri di consulenza e test HIV (CTS) gestiti o affiliati ad ATN durante il corso dello studio.
HIV positivo - Clinica BCHD STD
Giovani risultati HIV positivi presso la BCHD STD Clinic durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I - Risultato del test S/LS basato su siero
Lasso di tempo: 15-20 mesi
Sviluppare e calibrare un test S/LS della saliva utilizzando il dispositivo di raccolta OraSure autorizzato dalla FDA in combinazione con il suo test EIA della saliva corrispondente per differenziare le persone con infezione da HIV recente rispetto a quella accertata (Fase I)
15-20 mesi
Fase II - Risultato del test S/LS basato sulla saliva
Lasso di tempo: 15-20 mesi
Valutare che il metodo S/LS della saliva abbia prestazioni equivalenti al metodo S/LS del siero di riferimento per le stime dell'incidenza dell'HIV nelle popolazioni giovanili (Fase II)
15-20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATN 022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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