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Eine neuartige Methode zur Bestimmung der HIV-Inzidenz bei Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Identifizierung junger Menschen mit einer frühen HIV-1-Infektion ist wichtig, um die Verbindung zur Pflege zu verbessern, für Verhaltensberatung und für die Aufnahme von Personen in Programme, die wirksame Interventionen zum Fortschreiten der Krankheit und zur Verbesserung des Ergebnisses bieten können. Diese Studie wird einen speichelbasierten sensitiven/weniger sensitiven (S/LS) Assay entwickeln und evaluieren, um Personen mit frischer HIV-1-Infektion (weniger als 133 Tage) von Personen mit nachgewiesener HIV-1-Infektion zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen der Inzidenz von HIV-Infektionen sind wichtig, nicht nur um bestimmte Bevölkerungsgruppen zu bestimmen, in denen HIV-Aufklärungssitzungen in der Gemeinschaft den größten Nutzen bringen können oder wo Änderungen in den Infektionsmustern auftreten, sondern auch, um diese Bevölkerungsgruppen für therapeutische Interventionen anzusprechen und ihre Wirkung in der Gemeinschaft zu messen. Es wird geschätzt, dass die Hälfte aller neuen HIV-Infektionen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr bei Personen unter 25 Jahren auftritt, was zu ungefähr 20.000 neuen HIV-infizierten jungen Menschen pro Jahr führt.

Die Inzidenz kann abgeschätzt werden, indem eine Kohorte von Personen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auf Antikörper getestet und die Anzahl der Neuinfektionen beobachtet wird, oder indem das Vorhandensein von HIV p24 oder viraler RNA bei Antikörper-negativen Personen nachgewiesen wird. Da diese Strategien logistisch schwierig und teuer sind und/oder eine erhebliche Laborinfrastruktur erfordern, wurden neue laborbasierte Strategien entwickelt, die Personen als kürzlich infiziert oder mit etablierter Infektion klassifizieren können. Diese serologischen Assays sind als "sensitive/less sensitive (S/LS)-Assays" bekannt. Sie basieren entweder auf dem Konzept des Antikörpertiters oder dem Konzept der Antikörper-Avidität. Es sind mehrere S/LS-Tests verfügbar, aber alle werden mit Serum durchgeführt, das durch Venenpunktion gewonnen wird. Basierend auf mehreren Studien, die zeigen, dass die Gewinnung von Speichel eine wünschenswertere Methode zur Sammlung von Jugendlichen ist, die HIV-Tests erhalten, wird erwartet, dass die Sammlung von Speichel und seine Verwendung zur Bestimmung der HIV-Inzidenz durch S/LS-Methoden bei Jugendlichen eine wertvolle Ergänzung für die Bevölkerung wäre Studien und zur Erhöhung der Compliance für Tests und Einschreibungen.

Ziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz zwischen der Serum-S/LS-Referenzmethode (CDC-validiertes Serum S/LS Dilutional Vironostika (DV) von Organon Teknika) und der experimentellen Methode nachzuweisen, die ein von der FDA zugelassenes Speichelsammelgerät (OraSure Technologies) verwendet. Unsere Begründung folgt einem Syllogismus, d. h. wenn der Serum-S/LS-EIA (DV) die beste serologische Methode zur Bestimmung von Inzidenzschätzungen ist und eine Speichel-S/LS-Methode sich als gleichwertig erweist, dann folgt daraus, dass die Speichel-S/LS-Methode kann effektiv verwendet werden, um die Inzidenz zu bestimmen. Daher ist es unser Ziel, die Äquivalenz zwischen den beiden Assays zu zeigen. Um das Problem der Genauigkeit anzugehen, sind weitere Studien geplant, um den Speichel-S/LS-Test im Vergleich zu Serokonversionspanels zu bewerten, bei denen der genaue Zeitpunkt des Erwerbs einer HIV-Infektion bekannt ist.

Dies ist eine laborbasierte Querschnittsstudie zur Entwicklung und Bewertung eines speichelbasierten S/LS-Assays zur Unterscheidung von Personen mit frischer HIV-Infektion (weniger als 133 Tage) von Personen mit bestehender HIV-Infektion. Insgesamt werden 440 Probanden für die Studie rekrutiert. Von jedem Probanden werden eine Serum- und zwei Speichelproben entnommen. Die ersten 40 Patientenproben werden verwendet, um die speichelbasierte S/LS-Methode zu entwickeln und zu kalibrieren. Die verbleibenden Patientenproben werden mit dem kalibrierten speichelbasierten S/LS-Assay und dem Referenzserum-S/LS-Assay getestet und die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Probanden werden von den 15 Standorten des Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) und 190 von der BCHD STD Clinic, einer Klinik für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department (BCHD), rekrutiert. Die Altersspanne für Probanden der ATN-Klinikstandorte liegt zwischen 12 und 24 Jahren und die der BCHD STD-Klinik zwischen 17 und 30 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 24 Jahre
  • HIV-Infektion bestimmt durch routinemäßige HIV-Teststrategien
  • Fähigkeit, bei Bedarf eine informierte Zustimmung oder Zustimmung mit elterlicher Erlaubnis zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbar verstört oder emotional instabil
  • Berauscht oder unter dem Einfluss von psychoaktiven Mitteln
  • Erste Offenlegung von sexuellem, körperlichem oder emotionalem Missbrauch
  • Klinisch als akut krank dargestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV-infizierte Jugendliche – ATN Clinical Sites
HIV-infizierte Teenager, die im Verlauf der Studie an einen der 15 klinischen Standorte von ATN überwiesen oder betreut werden.
HIV-positiv – ATN Clinical Sites
Jugendliche, die im Verlauf der Studie an von ATN verwalteten oder mit ATN verbundenen HIV-Beratungs- und Teststellen (CTS) HIV-positiv getestet werden.
HIV-positiv - BCHD STD-Klinik
Jugendliche, die im Verlauf der Studie in der BCHD STD-Klinik HIV-positiv getestet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Ergebnis des Serum-basierten S/LS-Assays
Zeitfenster: 15-20 Monate
Entwicklung und Kalibrierung eines Speichel-S/LS-Assays unter Verwendung des von der FDA zugelassenen OraSure-Entnahmegeräts in Verbindung mit seinem passenden Speichel-EIA-Assay zur Unterscheidung von Personen mit kürzlich zurückliegender versus bestehender HIV-Infektion (Phase I)
15-20 Monate
Phase II – Speichelbasiertes S/LS-Assay-Ergebnis
Zeitfenster: 15-20 Monate
Bewertung, ob die Speichel-S/LS-Methode für Schätzungen der HIV-Inzidenz bei Jugendlichen (Phase II) der Referenzserum-S/LS-Methode gleichwertig ist
15-20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATN 022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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