Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda określania częstości występowania wirusa HIV wśród młodzieży

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Identyfikacja młodych ludzi z wczesną infekcją HIV-1 jest ważna dla zwiększenia powiązań z opieką, poradnictwa behawioralnego oraz zapisywania osób do programów, które mogą zapewnić skuteczne interwencje w postępie choroby i poprawić wyniki. Badanie to opracuje i oceni czuły/mniej czuły (S/LS) test oparty na ślinie do różnicowania osób z niedawną infekcją HIV-1 (mniej niż 133 dni) od osób z ustaloną infekcją HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Szacunki częstości występowania zakażeń wirusem HIV są ważne nie tylko w celu określenia konkretnych populacji, w których sesje edukacyjne dotyczące HIV w społeczności mogą przynieść największe korzyści lub w których występują zmiany we wzorcach zakażeń, ale także w celu ukierunkowania tych populacji na interwencje terapeutyczne i zmierzenia ich wpływu na społeczność. Szacuje się, że co roku połowa wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych występuje u osób w wieku poniżej 25 lat, co przekłada się na około 20 000 nowych zakażonych wirusem HIV młodych ludzi rocznie.

Częstość występowania można oszacować, badając kohortę osób na obecność przeciwciał w dwóch różnych okresach i obserwując liczbę nowych infekcji lub wykazując obecność p24 wirusa HIV lub wirusowego RNA u osób z ujemnym wynikiem przeciwciał. Ponieważ strategie te są trudne logistycznie, kosztowne i/lub wymagają znacznej infrastruktury laboratoryjnej, opracowano nowe strategie laboratoryjne, które mogą klasyfikować osoby jako niedawno zakażone lub z ustaloną infekcją. Te testy serologiczne są znane jako „testy czułe/mniej czułe (S/LS)”. Opierają się one na koncepcji miana przeciwciał lub koncepcji awidności przeciwciał. Dostępnych jest kilka testów S/LS, ale wszystkie są wykonywane na surowicy pobranej przez nakłucie żyły. Na podstawie kilku badań wykazujących, że pobieranie śliny jest bardziej pożądaną metodą pobierania wśród nastolatków poddawanych testom na obecność wirusa HIV, przewiduje się, że pobieranie śliny i jej wykorzystanie do określania częstości występowania wirusa HIV metodami S/LS wśród młodzieży byłoby cennym uzupełnieniem populacji badań i zwiększania zgodności w zakresie testów i rekrutacji.

Celem tego badania jest wykazanie równoważności między metodą referencyjną surowicy S/LS (zwalidowana przez CDC surowica S/LS Dilutional Vironostika (DV) firmy Organon Teknika) a metodą eksperymentalną wykorzystującą zatwierdzone przez FDA urządzenie do pobierania śliny (OraSure Technologies). Nasze rozumowanie opiera się na sylogizmie, tj. jeśli surowica S/LS EIA (DV) jest najlepszą metodą serologiczną do określenia szacunkowej częstości występowania i stwierdzono, że metoda S/LS ze śliną działa równoważnie, to wynika z tego, że metoda S/LS ze śliną może być skutecznie wykorzystany do określenia częstości występowania. Dlatego naszym celem jest wykazanie równoważności między dwoma testami. Aby rozwiązać problem dokładności, planowane są dalsze badania mające na celu ocenę testu S/LS ze śliny w porównaniu z panelami serokonwersji, w przypadku których znany jest dokładny czas nabycia zakażenia wirusem HIV.

Jest to przekrojowe, laboratoryjne badanie mające na celu opracowanie i ocenę testu S/LS opartego na ślinie w celu odróżnienia osób z niedawnym zakażeniem wirusem HIV (mniej niż 133 dni) od osób z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 440 osób. Od każdego pacjenta zostanie pobrana surowica i dwie próbki śliny. Pierwsze 40 próbek pobranych od pacjentów zostanie wykorzystanych do opracowania i kalibracji metody S/LS opartej na ślinie. Pozostałe próbki pobrane od pacjentów zostaną przebadane przy użyciu skalibrowanego testu S/LS opartego na ślinie oraz referencyjnego testu S/LS surowicy i przeanalizowana zostanie zgodność między tymi dwiema metodami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwieście pięćdziesiąt osób zostanie zrekrutowanych z piętnastu ośrodków Sieci Prób Młodzieży na rzecz Interwencji HIV/AIDS (ATN) i 190 z Kliniki BCHD STD, kliniki chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore (BCHD). Przedział wiekowy pacjentów z ośrodków klinicznych ATN będzie wynosił od 12 do 24 lat, a pacjentów z kliniki BCHD STD – od 17 do 30 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 24 lat
  • Zakażenie wirusem HIV określone przez rutynowe strategie testowania w kierunku HIV
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody za zgodą rodziców, jeśli jest to wymagane

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźnie zrozpaczony lub niestabilny emocjonalnie
  • Nietrzeźwy lub pod wpływem środków psychoaktywnych
  • Pierwsze ujawnienie wykorzystywania seksualnego, fizycznego lub emocjonalnego
  • Klinicznie przedstawia się jako ostra choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nastolatki zakażone wirusem HIV - ośrodki kliniczne ATN
Zakażone wirusem HIV nastolatki, które zostały skierowane lub objęte opieką w dowolnym z 15 ośrodków klinicznych ATN w trakcie badania.
Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV — ośrodki kliniczne ATN
Młodzież, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w zarządzanych przez ATN lub powiązanych z ATN ośrodkach poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (CTS) w trakcie badania.
HIV pozytywny - Klinika BCHD STD
Młodzież, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w klinice BCHD STD w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I — wynik testu S/LS opartego na surowicy
Ramy czasowe: 15-20 miesięcy
Opracowanie i skalibrowanie testu S/LS śliny przy użyciu licencjonowanego przez FDA urządzenia do pobierania OraSure w połączeniu z dopasowanym testem EIA śliny w celu rozróżnienia osób z niedawnym i rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV (faza I)
15-20 miesięcy
Faza II - Wynik testu S/LS na podstawie śliny
Ramy czasowe: 15-20 miesięcy
Ocena, czy metoda S/LS śliny jest równoważna metodzie referencyjnej S/LS surowicy w szacowaniu częstości występowania wirusa HIV w populacjach młodzieży (faza II)
15-20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATN 022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami