運動能力、生活の質、および罹患率に対する低コストのメンテナンストレーニングの効果に関するランダム化試験
維持。運動能力、生活の質、および罹患率に対する低コストのメンテナンストレーニングの効果に関するランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ガイドラインでは、CHF患者の治療において身体トレーニングを推奨しています。 いくつかの研究では、短期間のトレーニングプログラムであっても、最大酸素摂取量の増加、筋力の向上、神経液性活動の低下など、潜在的な利益をもたらす可能性がある他の効果をもたらすことが実証されています。 最大能力の 70 ~ 80% で 2 ~ 3 か月間トレーニングした後、心拍出量の増加による運動能力と酸素摂取量の向上、および末梢筋肉での酸素摂取量の向上が実証されました。 さらに、研究では生活の質(QOL)の向上が示されています。 しかし、運動トレーニングの効果はメンテナンスをしなければ急速に失われてしまいます。 したがって、重要な問題は、高価で熱心でモチベーションの高いプロトコル以外で身体活動を維持する方法を特定することです。
この研究の目的は、低コストの自宅ベースのトレーニング プログラムが、慢性心不全患者の運動能力と QOL に対する身体トレーニングの達成効果を維持できるかどうかを判断することです。
比較:
慢性心不全の指定された基準を満たす患者は、週に2回、監督付きグループベースのトレーニング(1.5時間)を8週間受けた後、指定されたプロトコールに従って自宅ベースのトレーニングを行い、2週間ごとに監督付きグループベースのトレーニング(1.5時間)を行う期間に無作為に割り付けられます。 、5 時間)、または監督付きトレーニングとそれに続く通常のケアで 8 週間まで。 全期間中、両方のグループの患者は必要に応じて心不全クリニックに連絡できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2300 S
- Amager Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA II-IV
- 過去6か月以内に心エコー検査によって評価された駆出率≤45%
- ガイドラインに沿った最適な治療
- インフォームドコンセント -
除外基準:
- 血行動態的に重大な閉塞性心臓弁膜症
- 血行動態的に重大な弁不全症
- 最近の心筋梗塞(8週間)
- 運動検査での重大な不整脈(心室活動が150を超えるNSVT、VT、VFまたはSVT)
- 低緊張時の重度の虚血または狭心症(50W)
- 身体的トレーニングを不可能にする障害
- 認知症
- 生存期間の短縮が予想される他の重篤な病気
- 参加を許可しない他の科学プロトコルへの参加
- インフォームド・コンセントの欠如
- 患者が 1 人の理学療法士のみが監督するチームでトレーニングできない場合、たとえば、 バランスが悪いため、患者は組み入れ後最初の 2 週間以内に除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目: 14 か月後の標準サイクルエルゴメーターテストに基づく運動能力。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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二次エンドポイント:
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生後14か月での最大酸素摂取量
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生後14ヶ月のシャトルウォークテストで測定された最大運動能力
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14か月時の6分間歩行テスト(6MWT)で測定された運動能力
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生後14ヵ月の筋力(座り立ち)
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14か月時のQOL(SF36およびミネソタ州)
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14か月時の脳ナトリウム利尿ペプチドを含む血清学的検査
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2x20 人の患者を含むサブグループでは、筋生検におけるトレーニング誘発性の変化が 14 か月後に評価されます。
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1年後、3年後、5年後の入院と死亡の記録連携による。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Eva Prescott, MD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MAINTAIN
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慢性心不全の臨床試験
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NCT00238446完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)